The Effect of Different Doses (Mass) of Local Anesthetic on Duration of Adductor Canal Block in Healthy Volunteers - Part 2
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
To investigate whether increased dose of local anesthetic (lidocaine) increases duration of peripheral nerve block (adductor canal block) and to develop a model for assessing duration of peripheral nerve blockades. The investigators hypothesize that increasing the dose of lidocaine (by increased concentration) will increase the duration of an adductor canal block.
The study is a follow up on an identical study (SM1-PJ-13, EudraCT number: 2013-001822-24 ) made earlier with different concentrations of lidocaine and a placebo group. For further information see trial registration at European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Centre of Head and Orthopaedics, Department of Anaesthesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA 1
- Body mass index 18-25
Exclusion Criteria:
- Allergy to study medication
- Earlier trauma or surgery to lower limb
- Diabetes Mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACB with lidocaine 5 mg/ml
Adductor canal block (ACB) with 20 ml lidocaine 5 mg/ml, single bolus
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Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
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Experimental: ACB with lidocaine 15 mg/ml
Adductor canal block with 20 ml lidocaine 15 mg/ml, single bolus
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Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of sensory block assessed with pinprick.
Periodo de tiempo: 0-10 hours
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Duration is defined as the time from block performance until recovery of sensation to pin-prick stimulus, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of sensory block assessed by heat pain detection threshold
Periodo de tiempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (+/- 2 degrees Celsius from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by warmth detection threshold
Periodo de tiempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline value + 2 degrees Celsius or less from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by pain during 1 minute of warmth stimulation
Periodo de tiempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline VAS pain scores +/-10 mm from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by tolerance to transcutaneal electrical stimulation
Periodo de tiempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by cold sensation with an alcohol swab
Periodo de tiempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of motor block assessed as maximum voluntary isometric contraction.
Periodo de tiempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal muscle strength, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Time to onset of sensory block assessed by pinprick.
Periodo de tiempo: 0-2 hours
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Onset is defined as the time from block performance until loss of sensation to pin-prick stimulus assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jørgen B Dahl, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SM1-PJ-14
- 2014-001752-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .