Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Different Doses (Mass) of Local Anesthetic on Duration of Adductor Canal Block in Healthy Volunteers - Part 2

17. november 2014 oppdatert av: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

To investigate whether increased dose of local anesthetic (lidocaine) increases duration of peripheral nerve block (adductor canal block) and to develop a model for assessing duration of peripheral nerve blockades. The investigators hypothesize that increasing the dose of lidocaine (by increased concentration) will increase the duration of an adductor canal block.

The study is a follow up on an identical study (SM1-PJ-13, EudraCT number: 2013-001822-24 ) made earlier with different concentrations of lidocaine and a placebo group. For further information see trial registration at European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Centre of Head and Orthopaedics, Department of Anaesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA 1
  • Body mass index 18-25

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACB with lidocaine 5 mg/ml
Adductor canal block (ACB) with 20 ml lidocaine 5 mg/ml, single bolus
Legemiddel: Adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus
Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
Eksperimentell: ACB with lidocaine 15 mg/ml
Adductor canal block with 20 ml lidocaine 15 mg/ml, single bolus
Legemiddel: Adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus
Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of sensory block assessed with pinprick.
Tidsramme: 0-10 hours
Duration is defined as the time from block performance until recovery of sensation to pin-prick stimulus, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of sensory block assessed by heat pain detection threshold
Tidsramme: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (+/- 2 degrees Celsius from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by warmth detection threshold
Tidsramme: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline value + 2 degrees Celsius or less from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by pain during 1 minute of warmth stimulation
Tidsramme: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline VAS pain scores +/-10 mm from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by tolerance to transcutaneal electrical stimulation
Tidsramme: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by cold sensation with an alcohol swab
Tidsramme: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of motor block assessed as maximum voluntary isometric contraction.
Tidsramme: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal muscle strength, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Time to onset of sensory block assessed by pinprick.
Tidsramme: 0-2 hours
Onset is defined as the time from block performance until loss of sensation to pin-prick stimulus assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Jørgen B Dahl, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM1-PJ-14
  • 2014-001752-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere