Eine Studie von LY3164530 bei Teilnehmern mit Krebs
Eine Phase-1-Studie zu LY3164530, einem bispezifischen Antikörper, der auf den mesenchymal-epithelialen Übergangsfaktor (MET) und den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs haben und ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein.
- Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
Vorherige Behandlungen:
Systemische Behandlungen: Muss frühere systemische Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben. Die Teilnehmer müssen Folgendes abgebrochen haben:
- Zytotoxische Therapien oder zielgerichtete Wirkstoffe, die niedermolekulare Inhibitoren sind, für 5 Halbwertszeiten oder mindestens 28 Tage.
- Mitomycin-C- oder Nitrosoharnstoff-Therapie für mindestens 42 Tage und Biologika für mindestens 28 Tage.
- Strahlentherapie und Operation müssen 4 Wochen vor der Therapie abgeschlossen sein, mit Ausnahme der Bestrahlungstherapie mit begrenztem Feld, die 2 Wochen vor der Therapie abgeschlossen sein muss.
- Wenn der Teilnehmer reproduktionsfähig ist, muss er zustimmen, während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin gehabt haben und darf nicht stillen.
Ausschlusskriterien:
- Darf in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung kein nicht zugelassenes Medikament zur Behandlung einer Indikation eingenommen haben.
- Darf keine aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion haben, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis A, B oder C.
- Es dürfen keine schwerwiegenden Vorerkrankungen oder Begleiterkrankungen vorliegen.
- Muss keine Leukämie haben.
- Darf kein QT-Intervall von >470 Millisekunden haben.
- Darf innerhalb der letzten 3 Monate keine schwere Herzerkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY3164530
LY3164530 in Kohorten mit eskalierender Dosis einmal intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15 oder an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
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IV verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfohlene Phase-2-Dosis von LY3164530: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
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Empfohlene Phase-2-Dosis von LY3164530: MTD
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Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) des LY3164530 Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-spezifischen ELISA-Assays
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Cmax in Zeitplan (Sched) 1 Zyklus 1 (C1) und Zyklus 2 (C2) und Zeitplan. 2 C1- und C2-Dosiseskalation basierend auf EGFR-spezifischem ELISA-Assay. Pharmakokinetischer (PK) Zeitrahmen Plan 1: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden (Std.), 4 Std., 6 Std., 24 ± 4 Std. nach der Infusion; Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8 ±1: jederzeit während des Tages. Tag 15: Vordosis, Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach der Infusion; Tag 22 ±2: zu jeder Tageszeit. Zyklen 3-6: Vordosierung, Infusionsende. PK-Zeitrahmen: Plan 2: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8: Prädosis; Ende der Infusion; Tag 22: Prädosis; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 24: jederzeit während des Tages. Zyklen 3–6: Vordosis; Ende der Infusion. |
Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) des LY3164530 Mesenchymal-Epithelial Transition Factor (MET)-spezifischen ELISA-Assays
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Cmax in Zeitplan 1, Zyklen 1 und 2 und Zeitplan 2, Zyklen 1 und 2, basierend auf dem MET-spezifischen ELISA-Assay. Pharmakokinetischer (PK) Zeitrahmen Plan 1: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden (Std.), 4 Std., 6 Std., 24 ± 4 Std. nach der Infusion; Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8 ±1: jederzeit während des Tages. Tag 15: Vordosis, Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach der Infusion; Tag 22 ±2: zu jeder Tageszeit. Zyklen 3-6: Vordosierung, Infusionsende. PK-Zeitrahmen: Plan 2: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8: Prädosis; Ende der Infusion; Tag 22: Prädosis; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 24: jederzeit während des Tages. Zyklen 3–6: Vordosis; Ende der Infusion. |
Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-τ]) des LY3164530 EGFR-spezifischen ELISA-Assays
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von LY3164530 über das Dosierungsintervall (AUC[0-τ]) vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden (τ) [Schema 1] oder vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (τ) [Schema 2]. Pharmakokinetischer (PK) Zeitrahmen Plan 1: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden (Std.), 4 Std., 6 Std., 24 ± 4 Std. nach der Infusion; Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8 ±1: jederzeit während des Tages. Tag 15: Vordosis, Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach der Infusion; Tag 22 ±2: zu jeder Tageszeit. Zyklen 3-6: Vordosierung, Infusionsende. PK-Zeitrahmen: Plan 2: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8: Prädosis; Ende der Infusion; Tag 22: Prädosis; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 24: jederzeit während des Tages. Zyklen 3–6: Vordosis; Ende der Infusion. |
Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-τ]) des LY3164530 MET-spezifischen ELISA-Assays
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von LY3164530 über das Dosierungsintervall (AUC[0-τ]) vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden (τ) [Schema 1] oder vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (τ) [Schema 2]. Pharmakokinetischer (PK) Zeitrahmen Plan 1: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden (Std.), 4 Std., 6 Std., 24 ± 4 Std. nach der Infusion; Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8 ±1: jederzeit während des Tages. Tag 15: Vordosis, Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach der Infusion; Tag 22 ±2: zu jeder Tageszeit. Zyklen 3-6: Vordosierung, Infusionsende. PK-Zeitrahmen: Plan 2: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis; Mittenaufguss; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 3: zu jeder Tageszeit; Tag 8: Prädosis; Ende der Infusion; Tag 22: Prädosis; Ende der Infusion; 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 ± 4 Stunden nach der Infusion (Zyklus 1); Tag 24: jederzeit während des Tages. Zyklen 3–6: Vordosis; Ende der Infusion. |
Zyklus 1 Vordosierung (Tag 1) bis Zyklus 6 Infusionsende (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen
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Baseline bis Studienabschluss (bis zu 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15279
- I7H-MC-JNBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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