Исследование LY3164530 у участников с раком
Исследование фазы 1 LY3164530, биспецифического антитела, нацеленного на мезенхимально-эпителиальный переходный фактор (МЕТ) и рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), у пациентов с распространенным или метастатическим раком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Имеют прогрессирующий или метастатический рак и являются подходящим кандидатом на экспериментальную терапию.
- Иметь адекватную функцию органов.
Предшествующее лечение:
Системное лечение: необходимо прекратить предыдущее системное лечение рака и восстановиться после острых последствий терапии. Участники должны прекратить:
- Цитотоксическая терапия или таргетные агенты, которые являются низкомолекулярными ингибиторами в течение 5 периодов полувыведения или не менее 28 дней.
- Терапия митомицином-С или нитромочевиной не менее 42 дней и биологическими препаратами не менее 28 дней.
- Лучевая терапия и хирургическое вмешательство должны быть завершены за 4 недели до терапии, за исключением ограниченной полевой лучевой терапии, которая должна быть завершена за 2 недели до терапии.
- Если участница обладает репродуктивным потенциалом, она должна согласиться на использование утвержденных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Если участница является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата и не должна кормить грудью.
Критерий исключения:
- Не должен принимать неутвержденный препарат в качестве лечения по любому показанию в течение последних 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Не должно быть активной симптоматической грибковой, бактериальной или вирусной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит А, В или С.
- Не должно быть серьезных ранее существовавших заболеваний или сопутствующих заболеваний.
- Не должно быть лейкемии.
- Не должен иметь интервал QT> 470 миллисекунд.
- Не должно быть серьезных сердечных заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечный приступ в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3164530
LY3164530 в когортах с возрастающей дозой вводили внутривенно (IV) один раз в дни 1 и 15 или в дни 1, 8, 15 и 22 28-дневного цикла.
Участники могут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Административный IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 LY3164530: максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Цикл 1 (Цикл = 28 дней)
|
Рекомендуемая доза фазы 2 LY3164530: MTD
|
Цикл 1 (Цикл = 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3164530 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) специфического анализа ELISA
Временное ограничение: Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
Cmax в Графике (Sched) 1 Цикл 1 (C1) и Цикл 2 (C2) и График. 2 Повышение дозы C1 и C2 на основе анализа ELISA, специфичного для EGFR. Фармакокинетические (ФК) временные рамки График 1: Цикл 1 и 2 (день 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа (часы), 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии; День 3: в любое время дня; День 8 ±1: в любое время в течение дня. День 15: Предварительная доза, конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов после инфузии; День 22 ±2: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза, окончание инфузии. Временные рамки ФК: Схема 2: Циклы 1 и 2 (День 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 3: в любое время дня; День 8: предварительная доза; Конец инфузии; День 22: предварительная доза; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 24: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза; Конец инфузии. |
Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3164530 мезенхимально-эпителиального переходного фактора (МЕТ), специфичного для анализа ELISA
Временное ограничение: Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
Cmax в циклах 1 и 2 Списка 1 и циклах 1 и 2 Списка 2 на основе анализа ELISA, специфичного для MET. Фармакокинетические (ФК) временные рамки График 1: Цикл 1 и 2 (день 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа (часы), 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии; День 3: в любое время дня; День 8 ±1: в любое время в течение дня. День 15: Предварительная доза, конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов после инфузии; День 22 ±2: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза, окончание инфузии. Временные рамки ФК: Схема 2: Циклы 1 и 2 (День 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 3: в любое время дня; День 8: предварительная доза; Конец инфузии; День 22: предварительная доза; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 24: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза; Конец инфузии. |
Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC[0-τ]) LY3164530 EGFR-специфического анализа ELISA
Временное ограничение: Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для LY3164530 в течение интервала дозирования (AUC[0-τ]) от 0 до 336 часов (τ) [График 1] или от 0 до 168 часов (τ) [График 2]. Фармакокинетические (ФК) временные рамки График 1: Цикл 1 и 2 (день 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа (часы), 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии; День 3: в любое время дня; День 8 ±1: в любое время в течение дня. День 15: Предварительная доза, конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов после инфузии; День 22 ±2: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза, окончание инфузии. Временные рамки ФК: Схема 2: Циклы 1 и 2 (День 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 3: в любое время дня; День 8: предварительная доза; Конец инфузии; День 22: предварительная доза; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 24: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза; Конец инфузии. |
Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC[0-τ]) LY3164530 MET-специфического анализа ELISA
Временное ограничение: Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для LY3164530 в течение интервала дозирования (AUC[0-τ]) от 0 до 336 часов (τ) [График 1] или от 0 до 168 часов (τ) [График 2]. Фармакокинетические (ФК) временные рамки График 1: Цикл 1 и 2 (день 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа (часы), 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии; День 3: в любое время дня; День 8 ±1: в любое время в течение дня. День 15: Предварительная доза, конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов после инфузии; День 22 ±2: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза, окончание инфузии. Временные рамки ФК: Схема 2: Циклы 1 и 2 (День 1): до введения дозы; Средний настой; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 3: в любое время дня; День 8: предварительная доза; Конец инфузии; День 22: предварительная доза; Конец инфузии; 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 ± 4 часа после инфузии (цикл 1); День 24: в любое время дня. Циклы 3-6: предварительная доза; Конец инфузии. |
Предварительная доза цикла 1 (день 1) до окончания инфузии цикла 6 (день 1)
|
|
Количество участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (до 6 месяцев)
|
Количество участников с реакцией опухоли
|
Исходный уровень через завершение исследования (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15279
- I7H-MC-JNBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .