Studie LY3164530 u účastníků s rakovinou
Studie fáze 1 LY3164530, bispecifické protilátky zacílené na mezenchymálně-epiteliální přechodový faktor (MET) a receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mít pokročilou nebo metastazující rakovinu a být vhodným kandidátem pro experimentální terapii.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
Předchozí ošetření:
Systémová léčba: Musí přerušit předchozí systémovou léčbu rakoviny a zotavit se z akutních účinků terapie. Účastníci musí přerušit:
- Cytotoxické terapie nebo cílená činidla, která jsou inhibitory malých molekul po dobu 5 poločasů nebo alespoň 28 dní.
- Léčba mitomycinem-C nebo nitrosomočovinou po dobu alespoň 42 dní a biologickými látkami po dobu alespoň 28 dní.
- Radiační terapie a operace musí být dokončeny 4 týdny před terapií, s výjimkou omezené terénní radiační terapie, která musí být dokončena 2 týdny před terapií.
- Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od první dávky studovaného léku a nesmí kojit.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí užívat neschválený lék jako léčbu pro žádnou indikaci během posledních 28 dnů před zahájením studijní léčby.
- Nesmí mít aktivní symptomatickou houbovou, bakteriální nebo virovou infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy A, B nebo C.
- Nesmí mít již dříve existující vážné zdravotní stavy nebo souběžné poruchy.
- Nesmí mít leukémii.
- Nesmí mít interval QT > 470 milisekund.
- Během posledních 3 měsíců nesmí mít závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3164530
LY3164530 v kohortách s eskalující dávkou podávanou intravenózně (IV) jednou ve dnech 1 a 15 nebo ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
|
Podáno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2 fáze LY3164530: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 (cyklus = 28 dní)
|
Doporučená dávka 2 fáze LY3164530: MTD
|
Cyklus 1 (cyklus = 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) specifického ELISA testu LY3164530 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
Cmax v Plánu (Sched) 1 Cyklus 1 (C1) a Cyklus 2 (C2) a Plán. 2 Eskalace dávek C1 a C2 na základě testu ELISA specifického pro EGFR. Farmakokinetické (PK) časové schéma 1: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny (hodiny), 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi; 3. den: kdykoliv během dne; Den 8 ±1 : kdykoliv během dne. 15. den: Před podáním dávky, konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po infuzi; Den 22 ±2: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Před podáním dávky, konec infuze. Časový rámec PK: Plán 2: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 3. den: kdykoliv během dne; Den 8: Před podáním dávky; Konec infuze; Den 22: Před podáním dávky; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 24. den: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Pre-dávka; Konec infuze. |
Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) LY3164530 mezenchymálně-epiteliální přechodový faktor (MET) specifický test ELISA
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
Cmax v cyklech 1 a 2 Plánu 1 a cyklech 1 a 2 Plánu 2 na základě testu ELISA specifického pro MET. Farmakokinetické (PK) časové schéma 1: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny (hodiny), 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi; 3. den: kdykoliv během dne; Den 8 ±1 : kdykoliv během dne. 15. den: Před podáním dávky, konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po infuzi; Den 22 ±2: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Před podáním dávky, konec infuze. Časový rámec PK: Plán 2: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 3. den: kdykoliv během dne; Den 8: Před podáním dávky; Konec infuze; Den 22: Před podáním dávky; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 24. den: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Pre-dávka; Konec infuze. |
Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC[0-τ]) LY3164530 EGFR specifického testu ELISA
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
Plocha pod křivkou koncentrace v séru LY3164530 v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-τ]) od času 0 do 336 hodin (τ) [Schéma 1] nebo od času 0-168 hodin (τ) [Schéma 2]. Farmakokinetické (PK) časové schéma 1: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny (hodiny), 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi; 3. den: kdykoliv během dne; Den 8 ±1 : kdykoliv během dne. 15. den: Před podáním dávky, konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po infuzi; Den 22 ±2: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Před podáním dávky, konec infuze. Časový rámec PK: Plán 2: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 3. den: kdykoliv během dne; Den 8: Před podáním dávky; Konec infuze; Den 22: Před podáním dávky; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 24. den: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Pre-dávka; Konec infuze. |
Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC[0-τ]) LY3164530 MET specifického testu ELISA
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
Plocha pod křivkou koncentrace v séru LY3164530 v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-τ]) od času 0 do 336 hodin (τ) [Schéma 1] nebo od času 0-168 hodin (τ) [Schéma 2]. Farmakokinetické (PK) časové schéma 1: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny (hodiny), 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi; 3. den: kdykoliv během dne; Den 8 ±1 : kdykoliv během dne. 15. den: Před podáním dávky, konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po infuzi; Den 22 ±2: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Před podáním dávky, konec infuze. Časový rámec PK: Plán 2: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou; Střední infuze; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 3. den: kdykoliv během dne; Den 8: Před podáním dávky; Konec infuze; Den 22: Před podáním dávky; Konec infuze; 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 ± 4 hodiny po infuzi (cyklus 1); 24. den: kdykoliv během dne. Cykly 3-6: Pre-dávka; Konec infuze. |
Cyklus 1 před dávkou (1. den) až do konce infuze 6. cyklu (1. den)
|
|
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Základní stav po dokončení studie (až 6 měsíců)
|
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
|
Základní stav po dokončení studie (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15279
- I7H-MC-JNBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .