がんの参加者におけるLY3164530の研究
進行がんまたは転移がん患者における、間葉上皮移行因子（MET）および上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする二重特異性抗体であるLY3164530の第1相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -進行がんまたは転移がんを患っており、実験的治療の適切な候補である。
- 十分な臓器機能を持っています。
以前の治療:
全身治療：がんに対する以前の全身治療を中止し、治療の急性効果から回復している必要があります。 参加者は中止している必要があります:
- -5半減期または少なくとも28日間の小分子阻害剤である細胞毒性療法または標的薬剤。
- -マイトマイシンCまたはニトロソウレア療法を少なくとも42日間、生物学的製剤を少なくとも28日間。
- 放射線療法と手術は、治療の 4 週間前に完了する必要があります。
- 参加者に生殖能力がある場合は、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
- -参加者が出産の可能性のある女性である場合、治験薬の初回投与から14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではありません。
除外基準:
- -治験開始前の過去28日以内に、適応症の治療として未承認の薬を服用してはなりません 治療。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはA型、B型、またはC型肝炎を含む、活動的な症候性真菌、細菌またはウイルス感染があってはなりません。
- 深刻な既存の病状または付随する障害があってはなりません。
- 白血病であってはなりません。
- 470 ミリ秒を超える QT 間隔があってはなりません。
- 過去 3 か月以内に、うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓発作などの深刻な心臓病を患ってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3164530
LY3164530 は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目、または 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 1 回、静脈内 (IV) 投与された漸増用量コホートで使用されました。
参加者は、中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
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投与 IV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY3164530 の第 2 相推奨用量：最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日)
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LY3164530 の第 2 相推奨用量: MTD
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サイクル 1 (サイクル = 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY3164530 上皮成長因子受容体 (EGFR) 特異的 ELISA アッセイの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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スケジュール（Ｓｃｈｅｄ）１サイクル１（Ｃ１）およびサイクル２（Ｃ２）およびＳｃｈｅｄにおけるＣｍａｘ。 2 EGFR特異的ELISAアッセイに基づくC1およびC2の用量漸増。 薬物動態 (PK) タイム フレーム スケジュール 1: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間 (時間)、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間。 3 日目: 日中いつでも。 8 日目 ±1 : 日中いつでも。 15日目：投与前、注入終了。注入後 2 時間、4 時間、6 時間。 22 日目 ±2: 日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前、注入終了。 PK 時間枠: スケジュール 2: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 3 日目: 日中いつでも。 8日目：投与前。注入の終了; 22日目：投与前。注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 24日目：日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前。輸液終了。 |
サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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LY3164530 間葉上皮移行因子 (MET) 特異的 ELISA アッセイの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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MET特異的ELISAアッセイに基づくスケジュール1サイクル1および2およびスケジュール2サイクル1および2のCmax。 薬物動態 (PK) タイム フレーム スケジュール 1: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間 (時間)、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間。 3 日目: 日中いつでも。 8 日目 ±1 : 日中いつでも。 15日目：投与前、注入終了。注入後 2 時間、4 時間、6 時間。 22 日目 ±2: 日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前、注入終了。 PK 時間枠: スケジュール 2: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 3 日目: 日中いつでも。 8日目：投与前。注入の終了; 22日目：投与前。注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 24日目：日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前。輸液終了。 |
サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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LY3164530 EGFR 特異的 ELISA アッセイの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-τ])
時間枠：サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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時間 0 から 336 時間 (τ) [スケジュール 1] または時間 0 から 168 時間 (τ) [スケジュール 2] までの投与間隔 (AUC[0-τ]) にわたる LY3164530 の血清濃度-時間曲線下面積。 薬物動態 (PK) タイム フレーム スケジュール 1: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間 (時間)、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間。 3 日目: 日中いつでも。 8 日目 ±1 : 日中いつでも。 15日目：投与前、注入終了。注入後 2 時間、4 時間、6 時間。 22 日目 ±2: 日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前、注入終了。 PK 時間枠: スケジュール 2: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 3 日目: 日中いつでも。 8日目：投与前。注入の終了; 22日目：投与前。注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 24日目：日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前。輸液終了。 |
サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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LY3164530 MET 特異的 ELISA アッセイの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-τ])
時間枠：サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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時間 0 から 336 時間 (τ) [スケジュール 1] または時間 0 から 168 時間 (τ) [スケジュール 2] までの投与間隔 (AUC[0-τ]) にわたる LY3164530 の血清濃度-時間曲線下面積。 薬物動態 (PK) タイム フレーム スケジュール 1: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間 (時間)、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間。 3 日目: 日中いつでも。 8 日目 ±1 : 日中いつでも。 15日目：投与前、注入終了。注入後 2 時間、4 時間、6 時間。 22 日目 ±2: 日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前、注入終了。 PK 時間枠: スケジュール 2: サイクル 1 および 2 (1 日目): 投与前。注入中;注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 3 日目: 日中いつでも。 8日目：投与前。注入の終了; 22日目：投与前。注入の終了;注入後 2 時間、4 時間、6 時間、24 ± 4 時間 (サイクル 1)。 24日目：日中いつでも。 サイクル 3 ～ 6: 投与前。輸液終了。 |
サイクル1の投与前（1日目）からサイクル6の注入終了まで（1日目）
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腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（最大6か月）
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腫瘍反応を示した参加者の数
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研究完了までのベースライン（最大6か月）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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