Une étude de LY3164530 chez des participants atteints de cancer
Une étude de phase 1 sur LY3164530, un anticorps bispécifique ciblant le facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) et le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Avoir un cancer avancé ou métastatique et être un candidat approprié pour une thérapie expérimentale.
- Avoir une fonction organique adéquate.
Traitements antérieurs :
Traitements systémiques : Doit avoir interrompu les traitements systémiques antérieurs contre le cancer et récupéré des effets aigus du traitement. Les participants doivent avoir interrompu :
- Thérapies cytotoxiques ou agents ciblés qui sont des inhibiteurs à petites molécules pendant 5 demi-vies ou au moins 28 jours.
- Traitement par mitomycine-C ou nitrosourée pendant au moins 42 jours et agents biologiques pendant au moins 28 jours.
- La radiothérapie et la chirurgie doivent être terminées 4 semaines avant le traitement, à l'exception de la radiothérapie à champ limité, qui doit être terminée 2 semaines avant le traitement.
- Si le participant est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Si la participante est une femme en âge de procréer, doit avoir eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et ne doit pas allaiter.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir pris un médicament non approuvé comme traitement pour toute indication au cours des 28 derniers jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Ne doit pas avoir d'infection fongique, bactérienne ou virale symptomatique active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite A, B ou C.
- Ne doit pas avoir de conditions médicales préexistantes graves ou de troubles concomitants.
- Ne doit pas avoir de leucémie.
- Ne doit pas avoir un intervalle QT > 470 millisecondes.
- Ne doit pas avoir de maladie cardiaque grave, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable ou une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3164530
LY3164530 dans des cohortes à doses croissantes administrées par voie intraveineuse (IV) une fois les jours 1 et 15 ou les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée de phase 2 de LY3164530 : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Cycle 1 (Cycle = 28 jours)
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Dose recommandée de Phase 2 de LY3164530 : MTD
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Cycle 1 (Cycle = 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax) du dosage ELISA spécifique du récepteur du facteur de croissance épidermique LY3164530 (EGFR)
Délai: Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Cmax dans Schedule (Sched) 1 Cycle 1 (C1) et Cycle 2 (C2) et Sched. 2 Augmentation de la dose C1 et C2 basée sur le test ELISA spécifique à l'EGFR. Calendrier pharmacocinétique (PK) Calendrier 1 : Cycles 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 heures (heures), 4 heures, 6 heures, 24 ± 4 heures après la perfusion ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 ±1 : à tout moment de la journée. Jour 15 : Pré-dose, Fin de la perfusion ; 2h, 4h, 6h post-perfusion ; Jour 22 ±2 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose, Fin de perfusion. Calendrier PK : Programme 2 : Cycle 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; Jour 22 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 24 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose ; Fin de perfusion. |
Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Concentration sérique maximale (Cmax) du dosage ELISA spécifique du facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) LY3164530
Délai: Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Cmax dans les cycles 1 et 2 de l'annexe 1 et les cycles 1 et 2 de l'annexe 2 basés sur le test ELISA spécifique à MET. Calendrier pharmacocinétique (PK) Calendrier 1 : Cycles 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 heures (heures), 4 heures, 6 heures, 24 ± 4 heures après la perfusion ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 ±1 : à tout moment de la journée. Jour 15 : Pré-dose, Fin de la perfusion ; 2h, 4h, 6h post-perfusion ; Jour 22 ±2 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose, Fin de perfusion. Calendrier PK : Programme 2 : Cycle 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; Jour 22 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 24 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose ; Fin de perfusion. |
Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC[0-τ]) du test ELISA spécifique LY3164530 EGFR
Délai: Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps de LY3164530 sur l'intervalle de dosage (ASC[0-τ]) du temps 0 à 336 heures (τ) [Schedule 1] ou du temps 0-168 heures (τ) [Schedule 2]. Calendrier pharmacocinétique (PK) Calendrier 1 : Cycles 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 heures (heures), 4 heures, 6 heures, 24 ± 4 heures après la perfusion ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 ±1 : à tout moment de la journée. Jour 15 : Pré-dose, Fin de la perfusion ; 2h, 4h, 6h post-perfusion ; Jour 22 ±2 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose, Fin de perfusion. Calendrier PK : Programme 2 : Cycle 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; Jour 22 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 24 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose ; Fin de perfusion. |
Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC[0-τ]) du test ELISA spécifique LY3164530 MET
Délai: Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps de LY3164530 sur l'intervalle de dosage (ASC[0-τ]) du temps 0 à 336 heures (τ) [Schedule 1] ou du temps 0-168 heures (τ) [Schedule 2]. Calendrier pharmacocinétique (PK) Calendrier 1 : Cycles 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 heures (heures), 4 heures, 6 heures, 24 ± 4 heures après la perfusion ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 ±1 : à tout moment de la journée. Jour 15 : Pré-dose, Fin de la perfusion ; 2h, 4h, 6h post-perfusion ; Jour 22 ±2 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose, Fin de perfusion. Calendrier PK : Programme 2 : Cycle 1 et 2 (Jour 1) : Prédose ; Mi-perfusion ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 3 : à tout moment de la journée ; Jour 8 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; Jour 22 : Pré-dose ; Fin de perfusion ; 2 h, 4 h, 6 h, 24 ± 4 h post-perfusion (cycle 1) ; Jour 24 : à tout moment de la journée. Cycles 3 à 6 : Pré-dose ; Fin de perfusion. |
Prédose du cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion du Cycle 6 (Jour 1)
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Nombre de participants avec réponse tumorale
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Nombre de participants avec réponse tumorale
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15279
- I7H-MC-JNBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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