En undersøgelse af LY3164530 i deltagere med kræft
Et fase 1-studie af LY3164530, et bispecifikt antistof rettet mod mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET) og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), hos patienter med avanceret eller metastatisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har fremskreden eller metastatisk cancer og være en passende kandidat til eksperimentel terapi.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Tidligere behandlinger:
Systemiske behandlinger: Skal have ophørt med tidligere systemiske behandlinger for cancer og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen. Deltagerne skal have stoppet:
- Cytotoksiske terapier eller målrettede midler, der er små molekylehæmmere i 5 halveringstider eller mindst 28 dage.
- Behandling med mitomycin-C eller nitrosourea i mindst 42 dage og biologiske midler i mindst 28 dage.
- Strålebehandling og kirurgi skal være afsluttet 4 uger før terapi, bortset fra begrænset feltstrålebehandling, som skal afsluttes 2 uger før terapi.
- Hvis deltageren er af reproduktionspotentiale, skal han acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal den have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have taget et ikke-godkendt lægemiddel som behandling for nogen indikation inden for de sidste 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.
- Må ikke have en aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel eller viral infektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis A, B eller C.
- Må ikke have en alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand eller samtidige lidelser.
- Må ikke have leukæmi.
- Må ikke have QT-interval på >470 millisekund.
- Må ikke have en alvorlig hjertelidelse, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3164530
LY3164530 i eskalerende dosiskohorter givet intravenøst (IV) én gang på dag 1 og 15 eller på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
Administreret IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase 2-dosis af LY3164530: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
|
Anbefalet fase 2-dosis af LY3164530: MTD
|
Cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3164530 Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) specifik ELISA-analyse
Tidsramme: Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
Cmax i skema (skema) 1 cyklus 1 (C1) og cyklus 2 (C2) og skema. 2 C1- og C2-dosiseskalering baseret på EGFR-specifik ELISA-analyse. Farmakokinetisk (PK) Tidsramme Skema 1: Cyklus 1 og 2 (Dag 1): Prædosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer (timer), 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion; Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8 ±1: når som helst i løbet af dagen. Dag 15: Præ-dosis, Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer efter infusion; Dag 22 ±2: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis, Slut på infusion. PK Tidsramme: Skema 2: Cyklus 1 og 2 (dag 1): Fordosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8: Præ-dosis; Slut på infusion; Dag 22: Præ-dosis; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 24: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis; Slut på infusion. |
Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3164530 Mesenchymal-Epithelial Transition Factor (MET) specifik ELISA-analyse
Tidsramme: Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
Cmax i skema 1 cyklus 1 og 2 og skema 2 cyklus 1 og 2 baseret på den MET-specifikke ELISA-analyse. Farmakokinetisk (PK) Tidsramme Skema 1: Cyklus 1 og 2 (Dag 1): Prædosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer (timer), 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion; Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8 ±1: når som helst i løbet af dagen. Dag 15: Præ-dosis, Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer efter infusion; Dag 22 ±2: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis, Slut på infusion. PK Tidsramme: Skema 2: Cyklus 1 og 2 (dag 1): Fordosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8: Præ-dosis; Slut på infusion; Dag 22: Præ-dosis; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 24: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis; Slut på infusion. |
Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC[0-τ]) for LY3164530 EGFR-specifik ELISA-analyse
Tidsramme: Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for LY3164530 over doseringsintervallet (AUC[0-τ]) fra tiden 0 til 336 timer (τ) [skema 1] eller fra tiden 0-168 timer (τ) [skema 2]. Farmakokinetisk (PK) Tidsramme Skema 1: Cyklus 1 og 2 (Dag 1): Prædosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer (timer), 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion; Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8 ±1: når som helst i løbet af dagen. Dag 15: Præ-dosis, Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer efter infusion; Dag 22 ±2: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis, Slut på infusion. PK Tidsramme: Skema 2: Cyklus 1 og 2 (dag 1): Fordosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8: Præ-dosis; Slut på infusion; Dag 22: Præ-dosis; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 24: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis; Slut på infusion. |
Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC[0-τ]) af LY3164530 MET specifik ELISA-analyse
Tidsramme: Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for LY3164530 over doseringsintervallet (AUC[0-τ]) fra tiden 0 til 336 timer (τ) [skema 1] eller fra tiden 0-168 timer (τ) [skema 2]. Farmakokinetisk (PK) Tidsramme Skema 1: Cyklus 1 og 2 (Dag 1): Prædosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer (timer), 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion; Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8 ±1: når som helst i løbet af dagen. Dag 15: Præ-dosis, Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer efter infusion; Dag 22 ±2: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis, Slut på infusion. PK Tidsramme: Skema 2: Cyklus 1 og 2 (dag 1): Fordosis; Mid-infusion; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 3: når som helst i løbet af dagen; Dag 8: Præ-dosis; Slut på infusion; Dag 22: Præ-dosis; Slut på infusion; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 ± 4 timer efter infusion (cyklus 1); Dag 24: når som helst i løbet af dagen. Cyklus 3-6: Præ-dosis; Slut på infusion. |
Cyklus 1 foruddosis (dag 1) op til cyklus 6 afslutning af infusion (dag 1)
|
|
Antal deltagere med tumorrespons
Tidsramme: Baseline-til-studieafslutning (op til 6 måneder)
|
Antal deltagere med tumorrespons
|
Baseline-til-studieafslutning (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15279
- I7H-MC-JNBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet