Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risk-adapted Stereotactic Body Radiotherapy for Early Non-Small Cell Lung Cancer Using the VERO Stereotactic Body Radio Therapy System

8. September 2014 aktualisiert von: Christine Collen, MD., Universitair Ziekenhuis Brussel

Phase II Protocol for Risk-adapted Stereotactic Body Radio Therapy for Stage T1-T3N0 Non-Small Cell Lung Carcinoma

The purpose of this study is to perform prospective data analysis on tumor response in terms of local tumor control after 2 years, potential acute and late toxicity and survival in patients with non-metastatic, non-small-cell lung cancer treated by radiotherapy that are medically inoperable due to coexisting comorbidities or that refuse surgery. SBRT regimens used will be 4 fractions of 12 Gy or 3 fractions of 17 Gy depending on tumor location in a risk-adapted approach.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Stage T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histological confirmation either by biopsy or cytology
  2. Maximal tumor diameter of 6 cm
  3. Only T3 lesions based upon thoracic wall involvement, only 1 lesion
  4. Informed consent is required
  5. Life expectancy of at least 6 months
  6. Age >/= 18 y.
  7. Karnofsky score ≥ 70 or ECOG score ≤ 2
  8. Inoperable patients or patients refusing surgery
  9. Patients with measurable lesion (according to RECIST criteria)

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of small cell lung cancer
  2. Lymph node involvement
  3. Prior radiotherapy to the chest and/or mediastinum
  4. No chemotherapy and/or targeted treatment within 3 months before SBRT
  5. Pregnant or lactating women
  6. Known allergy for CT contrast
  7. No FDG-PET
  8. Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
  9. Patient unlikely to comply with protocol, i.e., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, extreme degradation of lung function tests and patients not likely to complete the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiotherapy
For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered. Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17 Gy, also delivered within 2 weeks. For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions. There should be a maximum of 2 fractions per week.
Strahlung: Radiotherapy (Fractionated stereotactic body radiation)
Radiation: Fractionated stereotactic body radiation therapy For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered. Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17Gy, also delivered within 2 weeks. For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions. There should be a maximum of 2 fractions per week.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxicity of grade 3+ as assessed by NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity
To monitor potential toxicity in patients with stage T1,T2,T3 N0 non-small cell lung carcinoma (NSCLC), treated with primary stereotactic body radiation therapy (SBRT)
From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to local progression
Zeitfenster: every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.
Overall survival, local progression free survival, disease free survival, time from start of SBRT to death, local, regional or disseminated recurrence.
every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life
Zeitfenster: baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT
Quality of life
baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Collen, MD, UZ Brussel Radiotherapie dienst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lung Vero SBRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Radiotherapy (Fractionated stereotactic body radiation)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren