- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02224547
Risk-adapted Stereotactic Body Radiotherapy for Early Non-Small Cell Lung Cancer Using the VERO Stereotactic Body Radio Therapy System
8 de septiembre de 2014 actualizado por: Christine Collen, MD., Universitair Ziekenhuis Brussel
Phase II Protocol for Risk-adapted Stereotactic Body Radio Therapy for Stage T1-T3N0 Non-Small Cell Lung Carcinoma
The purpose of this study is to perform prospective data analysis on tumor response in terms of local tumor control after 2 years, potential acute and late toxicity and survival in patients with non-metastatic, non-small-cell lung cancer treated by radiotherapy that are medically inoperable due to coexisting comorbidities or that refuse surgery.
SBRT regimens used will be 4 fractions of 12 Gy or 3 fractions of 17 Gy depending on tumor location in a risk-adapted approach.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel Radiotherapie dienst
-
Contacto:
- Christine Collen, MD
- Número de teléfono: +3224763438
- Correo electrónico: christine.collen@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Harijati Versmessen, MD
- Número de teléfono: +3224763407
- Correo electrónico: harijati.versmessen@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Christine Collen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stage T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histological confirmation either by biopsy or cytology
- Maximal tumor diameter of 6 cm
- Only T3 lesions based upon thoracic wall involvement, only 1 lesion
- Informed consent is required
- Life expectancy of at least 6 months
- Age >/= 18 y.
- Karnofsky score ≥ 70 or ECOG score ≤ 2
- Inoperable patients or patients refusing surgery
- Patients with measurable lesion (according to RECIST criteria)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of small cell lung cancer
- Lymph node involvement
- Prior radiotherapy to the chest and/or mediastinum
- No chemotherapy and/or targeted treatment within 3 months before SBRT
- Pregnant or lactating women
- Known allergy for CT contrast
- No FDG-PET
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Patient unlikely to comply with protocol, i.e., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, extreme degradation of lung function tests and patients not likely to complete the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiotherapy
For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered.
Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17 Gy, also delivered within 2 weeks.
For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions.
There should be a maximum of 2 fractions per week.
|
Radiation: Fractionated stereotactic body radiation therapy For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered.
Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17Gy, also delivered within 2 weeks.
For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions.
There should be a maximum of 2 fractions per week.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicity of grade 3+ as assessed by NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity
|
To monitor potential toxicity in patients with stage T1,T2,T3 N0 non-small cell lung carcinoma (NSCLC), treated with primary stereotactic body radiation therapy (SBRT)
|
From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to local progression
Periodo de tiempo: every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.
|
Overall survival, local progression free survival, disease free survival, time from start of SBRT to death, local, regional or disseminated recurrence.
|
every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quality of life
Periodo de tiempo: baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT
|
Quality of life
|
baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Collen, MD, UZ Brussel Radiotherapie dienst
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- Lung Vero SBRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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