Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Risk-adapted Stereotactic Body Radiotherapy for Early Non-Small Cell Lung Cancer Using the VERO Stereotactic Body Radio Therapy System

8 сентября 2014 г. обновлено: Christine Collen, MD., Universitair Ziekenhuis Brussel

Phase II Protocol for Risk-adapted Stereotactic Body Radio Therapy for Stage T1-T3N0 Non-Small Cell Lung Carcinoma

The purpose of this study is to perform prospective data analysis on tumor response in terms of local tumor control after 2 years, potential acute and late toxicity and survival in patients with non-metastatic, non-small-cell lung cancer treated by radiotherapy that are medically inoperable due to coexisting comorbidities or that refuse surgery. SBRT regimens used will be 4 fractions of 12 Gy or 3 fractions of 17 Gy depending on tumor location in a risk-adapted approach.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel Radiotherapie dienst
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Collen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Stage T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histological confirmation either by biopsy or cytology
  2. Maximal tumor diameter of 6 cm
  3. Only T3 lesions based upon thoracic wall involvement, only 1 lesion
  4. Informed consent is required
  5. Life expectancy of at least 6 months
  6. Age >/= 18 y.
  7. Karnofsky score ≥ 70 or ECOG score ≤ 2
  8. Inoperable patients or patients refusing surgery
  9. Patients with measurable lesion (according to RECIST criteria)

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of small cell lung cancer
  2. Lymph node involvement
  3. Prior radiotherapy to the chest and/or mediastinum
  4. No chemotherapy and/or targeted treatment within 3 months before SBRT
  5. Pregnant or lactating women
  6. Known allergy for CT contrast
  7. No FDG-PET
  8. Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
  9. Patient unlikely to comply with protocol, i.e., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, extreme degradation of lung function tests and patients not likely to complete the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Radiotherapy
For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered. Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17 Gy, also delivered within 2 weeks. For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions. There should be a maximum of 2 fractions per week.
Радиация: Radiotherapy (Fractionated stereotactic body radiation)
Radiation: Fractionated stereotactic body radiation therapy For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered. Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17Gy, also delivered within 2 weeks. For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions. There should be a maximum of 2 fractions per week.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Toxicity of grade 3+ as assessed by NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity
To monitor potential toxicity in patients with stage T1,T2,T3 N0 non-small cell lung carcinoma (NSCLC), treated with primary stereotactic body radiation therapy (SBRT)
From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to local progression
Временное ограничение: every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.
Overall survival, local progression free survival, disease free survival, time from start of SBRT to death, local, regional or disseminated recurrence.
every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of life
Временное ограничение: baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT
Quality of life
baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Christine Collen, MD, UZ Brussel Radiotherapie dienst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lung Vero SBRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться