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Risk-adapted Stereotactic Body Radiotherapy for Early Non-Small Cell Lung Cancer Using the VERO Stereotactic Body Radio Therapy System

8 settembre 2014 aggiornato da: Christine Collen, MD., Universitair Ziekenhuis Brussel

Phase II Protocol for Risk-adapted Stereotactic Body Radio Therapy for Stage T1-T3N0 Non-Small Cell Lung Carcinoma

The purpose of this study is to perform prospective data analysis on tumor response in terms of local tumor control after 2 years, potential acute and late toxicity and survival in patients with non-metastatic, non-small-cell lung cancer treated by radiotherapy that are medically inoperable due to coexisting comorbidities or that refuse surgery. SBRT regimens used will be 4 fractions of 12 Gy or 3 fractions of 17 Gy depending on tumor location in a risk-adapted approach.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Stage T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histological confirmation either by biopsy or cytology
  2. Maximal tumor diameter of 6 cm
  3. Only T3 lesions based upon thoracic wall involvement, only 1 lesion
  4. Informed consent is required
  5. Life expectancy of at least 6 months
  6. Age >/= 18 y.
  7. Karnofsky score ≥ 70 or ECOG score ≤ 2
  8. Inoperable patients or patients refusing surgery
  9. Patients with measurable lesion (according to RECIST criteria)

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of small cell lung cancer
  2. Lymph node involvement
  3. Prior radiotherapy to the chest and/or mediastinum
  4. No chemotherapy and/or targeted treatment within 3 months before SBRT
  5. Pregnant or lactating women
  6. Known allergy for CT contrast
  7. No FDG-PET
  8. Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
  9. Patient unlikely to comply with protocol, i.e., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, extreme degradation of lung function tests and patients not likely to complete the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotherapy
For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered. Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17 Gy, also delivered within 2 weeks. For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions. There should be a maximum of 2 fractions per week.
Radiazione: Radiotherapy (Fractionated stereotactic body radiation)
Radiation: Fractionated stereotactic body radiation therapy For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered. Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17Gy, also delivered within 2 weeks. For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions. There should be a maximum of 2 fractions per week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toxicity of grade 3+ as assessed by NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity
To monitor potential toxicity in patients with stage T1,T2,T3 N0 non-small cell lung carcinoma (NSCLC), treated with primary stereotactic body radiation therapy (SBRT)
From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to local progression
Lasso di tempo: every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.
Overall survival, local progression free survival, disease free survival, time from start of SBRT to death, local, regional or disseminated recurrence.
every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life
Lasso di tempo: baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT
Quality of life
baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Collen, MD, UZ Brussel Radiotherapie dienst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lung Vero SBRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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