- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02224547
Risk-adapted Stereotactic Body Radiotherapy for Early Non-Small Cell Lung Cancer Using the VERO Stereotactic Body Radio Therapy System
8 septembre 2014 mis à jour par: Christine Collen, MD., Universitair Ziekenhuis Brussel
Phase II Protocol for Risk-adapted Stereotactic Body Radio Therapy for Stage T1-T3N0 Non-Small Cell Lung Carcinoma
The purpose of this study is to perform prospective data analysis on tumor response in terms of local tumor control after 2 years, potential acute and late toxicity and survival in patients with non-metastatic, non-small-cell lung cancer treated by radiotherapy that are medically inoperable due to coexisting comorbidities or that refuse surgery.
SBRT regimens used will be 4 fractions of 12 Gy or 3 fractions of 17 Gy depending on tumor location in a risk-adapted approach.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel Radiotherapie dienst
-
Contact:
- Christine Collen, MD
- Numéro de téléphone: +3224763438
- E-mail: christine.collen@uzbrussel.be
-
Contact:
- Harijati Versmessen, MD
- Numéro de téléphone: +3224763407
- E-mail: harijati.versmessen@uzbrussel.be
-
Chercheur principal:
- Christine Collen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stage T1,T2,T3N0M0 NSCLC, histological confirmation either by biopsy or cytology
- Maximal tumor diameter of 6 cm
- Only T3 lesions based upon thoracic wall involvement, only 1 lesion
- Informed consent is required
- Life expectancy of at least 6 months
- Age >/= 18 y.
- Karnofsky score ≥ 70 or ECOG score ≤ 2
- Inoperable patients or patients refusing surgery
- Patients with measurable lesion (according to RECIST criteria)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of small cell lung cancer
- Lymph node involvement
- Prior radiotherapy to the chest and/or mediastinum
- No chemotherapy and/or targeted treatment within 3 months before SBRT
- Pregnant or lactating women
- Known allergy for CT contrast
- No FDG-PET
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Patient unlikely to comply with protocol, i.e., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, extreme degradation of lung function tests and patients not likely to complete the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiotherapy
For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered.
Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17 Gy, also delivered within 2 weeks.
For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions.
There should be a maximum of 2 fractions per week.
|
Radiation: Fractionated stereotactic body radiation therapy For centrally located T1 and T2 lesions 4 x 12 Gy over 2 weeks will be delivered.
Lesions located peripherally will be treated with 3 x 17Gy, also delivered within 2 weeks.
For both schedules, there should be a minimum of 40 hours and a maximum of 8 days between 2 separate fractions.
There should be a maximum of 2 fractions per week.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicity of grade 3+ as assessed by NCI CTCAE v4.0
Délai: From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity
|
To monitor potential toxicity in patients with stage T1,T2,T3 N0 non-small cell lung carcinoma (NSCLC), treated with primary stereotactic body radiation therapy (SBRT)
|
From start of SBRT until 1 year. After 1 year until end of follow-up for late toxicity
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to local progression
Délai: every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.
|
Overall survival, local progression free survival, disease free survival, time from start of SBRT to death, local, regional or disseminated recurrence.
|
every 3 months for the first 2 years. From 3 to 5 years every 6 months. After From start of SBRT until date of death, regional fialure of last follow-up. Aanalysis occurs when all patients have been potentially followed for 24 months.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of life
Délai: baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT
|
Quality of life
|
baseline at inclusion, at 1 month-, 3 months- and 12 months from start SBRT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Collen, MD, UZ Brussel Radiotherapie dienst
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- Lung Vero SBRT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada