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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sifrol® (Pramipexol) bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit

22. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sifrol® (Pramipexol) bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit

Bewertung der täglichen Erhaltungsdosis von Sifrol®, L-Dopa-sparende Wirkung, Wirkung auf Tremor, Depression, Anhedonie und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit, die in Facharztpraxen und Krankenhäusern rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit, bei denen eine Kombinationsbehandlung mit Sifrol und L-Dopa indiziert war

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Pramipexol
Andere Namen:
  • Sifrol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kumulativen Tagesdosen von Sifrol®
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Änderungen der Dosen zwischen den Besuchen werden mit dem Vorzeichen-Rang-Test von Wilcoxon bewertet
bis zu 8 wochen
Änderungen der kumulativen Tagesdosen von L-Dopa
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Änderungen der Dosen zwischen den Besuchen werden mit dem Vorzeichen-Rang-Test von Wilcoxon bewertet
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Änderung des Gesamtscores der Short Parkinson Evaluation Scale (SPES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Baseline, nach 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SPES-Subskalen
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Psychopathologische Störungen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Beurteilung der Motorik, Tremor, Ruhetremor, Haltetremor, Therapiekomplikationen
Baseline, nach 8 Wochen
Änderung der Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Patienten mit SPES-Depression >= 2
Baseline, nach 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Tremor Impact Scale (TIS-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Baseline, nach 8 Wochen
Änderung der globalen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen
Akinese, Anhedonie, Depression, Dyskinesie, motorische Schwankungen, kognitive Störungen, Rigor und Tremor
Baseline, nach 8 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.360

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