Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Sifrol® (Pramipexol) hos patienter med avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom

22. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Observation af virkningen og tolerabiliteten af ​​Sifrol® (Pramipexol) hos patienter med avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom

Vurdering af daglig vedligeholdelsesdosis af Sifrol®, L-dopa-besparende effekt, effekt på tremor, depression, anhedoni og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

657

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden idiopatisk Parkinsons-sygdom rekrutteret til specialistpraksis og hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom, for hvem kombineret behandling med Sifrol og L-dopa var indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom patienter
Medicin: Pramipexol
Andre navne:
  • Sifrol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kumulative daglige doser af Sifrol®
Tidsramme: op til 8 uger
Ændringer i doserne mellem besøgene evalueres ved hjælp af Wilcoxons underskrevne rangtest
op til 8 uger
Ændringer i kumulative daglige doser af L-dopa
Tidsramme: op til 8 uger
Ændringer i doserne mellem besøgene evalueres ved hjælp af Wilcoxons underskrevne rangtest
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring fra baseline i Short Parkinson Evaluation Scale (SPES) totalscore
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Baseline, efter 8 uger
Ændring fra baseline i SPES-underskalaer
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Psykopatologiske forstyrrelser, Dagligdagsaktiviteter, Evaluering af motorisk funktion, Tremor, Tremor i hvile, Postural tremor, Komplikationer af terapi
Baseline, efter 8 uger
Ændring fra baseline i Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale totalscore
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
patienter med SPES depression >= 2
Baseline, efter 8 uger
Ændring fra baseline i Tremor Impact Scale (TIS-D) totalscore
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Baseline, efter 8 uger
Ændring fra baseline i globale Parkinsons sygdom (PD) symptomer
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Akinesi, anhedoni, depression, dyskinesi, motoriske fluktuationer, kognitive forstyrrelser, rigor og tremor
Baseline, efter 8 uger
Global vurdering af effektivitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner