Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av Sifrol® (Pramipexole) hos pasienter med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom

22. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Observasjon av effekten og toleransen til Sifrol® (Pramipexole) hos pasienter med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom

Vurdering av daglig vedlikeholdsdose av Sifrol®, L-dopa-sparende effekt, effekt på tremor, depresjon, anhedoni og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

657

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom rekrutteres ved spesialistpraksis og sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom som kombinert behandling med Sifrol og L-dopa var indisert for

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom
Legemiddel: Pramipexol
Andre navn:
  • Sifrol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kumulative daglige doser av Sifrol®
Tidsramme: opptil 8 uker
Endringer i dosene mellom besøkene blir evaluert ved hjelp av Wilcoxons signerte rangtest
opptil 8 uker
Endringer i kumulative daglige doser av L-dopa
Tidsramme: opptil 8 uker
Endringer i dosene mellom besøkene blir evaluert ved hjelp av Wilcoxons signerte rangtest
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endring fra Baseline i Short Parkinson Evaluation Scale (SPES) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
Baseline, etter 8 uker
Endring fra Baseline i SPES-underskalaer
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
Psykopatologiske forstyrrelser, Dagliglivsaktiviteter, Evaluering av motorisk funksjon, Tremor, Hvileskjelving, Postural tremor, Komplikasjoner ved terapi
Baseline, etter 8 uker
Endring fra Baseline i Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
pasienter med SPES-depresjon >= 2
Baseline, etter 8 uker
Endring fra baseline i totalpoengsum for tremorpåvirkningsskala (TIS-D).
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
Baseline, etter 8 uker
Endring fra baseline i globale Parkinsons sykdom (PD) symptomer
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker
Akinesi, anhedoni, depresjon, dyskinesi, motoriske fluktuasjoner, kognitive forstyrrelser, rigor og tremor
Baseline, etter 8 uker
Global vurdering av effekt av etterforsker på en 5-punkts skala
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 5-punkts skala
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere