Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přípravku Sifrol® (Pramipexol) u pacientů s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou

22. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Pozorování účinnosti a snášenlivosti přípravku Sifrol® (Pramipexol) u pacientů s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Stanovení denní udržovací dávky Sifrol®, L-dopa šetřící účinek, účinek na třes, depresi, anhedonii a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

657

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou se rekrutovali do specializovaných praxí a nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou nemocí, u kterých byla indikována kombinovaná léčba přípravkem Sifrol a L-dopa

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Lék: Pramipexol
Ostatní jména:
  • Sifrol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kumulativních denních dávek Sifrol®
Časové okno: až 8 týdnů
Změny v dávkách mezi návštěvami jsou hodnoceny pomocí Wilcoxonova znaménkového hodnostního testu
až 8 týdnů
Změny v kumulativních denních dávkách L-dopa
Časové okno: až 8 týdnů
Změny v dávkách mezi návštěvami jsou hodnoceny pomocí Wilcoxonova znaménkového hodnostního testu
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na krátké Parkinsonově hodnotící škále (SPES).
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Výchozí stav, po 8 týdnech
Změna od základní linie v subškálách SPES
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Psychopatologické poruchy, Aktivity každodenního života, Hodnocení motorických funkcí, Tremor, Klidový třes, Posturální třes, Komplikace terapie
Výchozí stav, po 8 týdnech
Změna od základní linie v celkovém skóre Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
pacienti s depresí SPES >= 2
Výchozí stav, po 8 týdnech
Změna celkového skóre na stupnici dopadu třesu (TIS-D) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Výchozí stav, po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v globálních příznacích Parkinsonovy choroby (PD).
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Akinezie, anhedonie, deprese, dyskineze, motorické fluktuace, kognitivní poruchy, ztuhlost a třes
Výchozí stav, po 8 týdnech
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit