Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja preparatu Sifrol® (pramipeksolu) u pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona

22 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Obserwacja skuteczności i tolerancji preparatu Sifrol® (pramipeksolu) u pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona

Ocena dziennej dawki podtrzymującej Sifrol®, efektu oszczędzającego L-dopę, wpływu na drżenie, depresję, anhedonię i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona rekrutowani w poradniach specjalistycznych i szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których wskazane było leczenie skojarzone preparatem Sifrol i L-dopą

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Lek: Pramipeksol
Inne nazwy:
  • Sifrol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skumulowanych dziennych dawek Sifrol®
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zmiany w dawkach między wizytami ocenia się stosując test rang podpisanych Wilcoxona
do 8 tygodni
Zmiany skumulowanych dziennych dawek L-dopy
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zmiany w dawkach między wizytami ocenia się stosując test rang podpisanych Wilcoxona
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali krótkiej oceny choroby Parkinsona (SPES).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Zmiana od linii bazowej w podskalach SPES
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
Zaburzenia psychopatologiczne, czynności życia codziennego, ocena funkcji motorycznych, drżenie, drżenie spoczynkowe, drżenie posturalne, powikłania terapii
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
pacjenci z depresją SPES >= 2
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w Skali Wpływu Tremor (TIS-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnych objawów choroby Parkinsona (PD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 tygodniach
Akinezja, anhedonia, depresja, dyskineza, fluktuacja ruchowa, zaburzenia poznawcze, sztywność i drżenie
Linia bazowa, po 8 tygodniach
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj