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Efficacité et tolérance de Sifrol® (Pramipexole) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avancée

22 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Observation de l'efficacité et de la tolérance du Sifrol® (Pramipexole) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avancée

Évaluation de la dose d'entretien quotidienne de Sifrol®, effet d'épargne de la L-dopa, effet sur les tremblements, la dépression, l'anhédonie et la tolérance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

657

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avancée recrutés dans des cabinets spécialisés et des hôpitaux

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avancée pour lesquels un traitement combiné par Sifrol et L-dopa était indiqué

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson
Médicament: Pramipexole
Autres noms:
  • Sifrol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution des doses journalières cumulées de Sifrol®
Délai: jusqu'à 8 semaines
Les changements de doses entre les visites sont évalués à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon
jusqu'à 8 semaines
Modifications des doses quotidiennes cumulées de L-dopa
Délai: jusqu'à 8 semaines
Les changements de doses entre les visites sont évalués à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation courte de la maladie de Parkinson (SPES)
Délai: Baseline, après 8 semaines
Baseline, après 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles SPES
Délai: Baseline, après 8 semaines
Troubles psychopathologiques, Activités de la vie quotidienne, Évaluation de la fonction motrice, Tremblements, Tremblements de repos, Tremblements posturaux, Complications thérapeutiques
Baseline, après 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale
Délai: Baseline, après 8 semaines
patients souffrant de dépression SPES >= 2
Baseline, après 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'impact des tremblements (TIS-D)
Délai: Baseline, après 8 semaines
Baseline, après 8 semaines
Changement par rapport au départ dans les symptômes globaux de la maladie de Parkinson (MP)
Délai: Baseline, après 8 semaines
Akinésie, anhédonie, dépression, dyskinésie, fluctuation motrice, troubles cognitifs, rigueur et tremblement
Baseline, après 8 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: après 8 semaines
après 8 semaines
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: après 8 semaines
après 8 semaines
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.360

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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