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Timing for Arteriovenous Fistula Creation and Its Effect on Target Organs in Patients With Chronic Renal Failure (TACTIC)

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
The timing for arteriovenous fistula (AVF) creation and its effect on target organs in patients with chronic renal failure will be investigated by multicenter prospective cohort. Lower estimated glomerular filtration rate (eGFR) patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) and higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) will be proposed to undertake AVF creation. Maturation rate and time of AVF will be followed up in 3 months; primary and secondary patency rate of AVF, AVF construction on cardiac structure, function, encephalopathy, cerebral vascular lesions and cognitive function will be followed up in the next 2 years. This multicenter will provide evidence to develop guideline of timing for AVF creation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic renal failure, without AVF creation;
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease;
  • All study subjects must agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the history of arteriovenous graft, or central venous catheter, or peritoneal dialysis catheter placement;

  • Contraindications to AVF construction:

    • Allen's Test is positive, or arterial diameter<2 mm; venous diameter<2.5 mm or venous occlusion/stenosis.
    • Local infection.
  • Have any other uncontrolled medical condition (severe heart failure, malignancy, severe coagulation disorders ).
  • Mental illness that makes the patients unable to complete the trial.
  • Female who is planning to become pregnant, who is pregnant and/or lactating, who is unwilling to use effective means of contraception.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lower eGFR for AVF creation
Verfahren: Lower eGFR for AVF construction
Lower eGFR patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Andere Namen:
  • late AVF construction
Aktiver Komparator: Higher eGFR for AVF creation
Verfahren: Higher eGFR for AVF construction
Higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Andere Namen:
  • early AVF construction

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maturation rate of AVF
Zeitfenster: 3 months
Assessed by duplex ultrasound. A mature fistula has a flow of over 500 mL/min,is less than 0.6 cm below the surface of the skin, and has a minimal diameter of 0.6 cm
3 months
Primary and secondary patency rate of AVF
Zeitfenster: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maturation time of AVF
Zeitfenster: 3 months
Assessed by duplex ultrasound
3 months
Complications of AVF
Zeitfenster: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years
AVF creation on ventricular volumes and left ventricular remodeling
Zeitfenster: 2 years
Assessed by doppler echocardiography
2 years
AVF creation on AVF creation on brain MRI and cognitive functions
Zeitfenster: 2 years
Cognitive functions are assessed by psychic and autonomy scores
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Changlin Mei, Division of Nephrology, Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZHKI-HDVA-001

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