Timing for Arteriovenous Fistula Creation and Its Effect on Target Organs in Patients With Chronic Renal Failure (TACTIC)
2014. október 7. frissítette: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
The timing for arteriovenous fistula (AVF) creation and its effect on target organs in patients with chronic renal failure will be investigated by multicenter prospective cohort.
Lower estimated glomerular filtration rate (eGFR) patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) and higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) will be proposed to undertake AVF creation.
Maturation rate and time of AVF will be followed up in 3 months; primary and secondary patency rate of AVF, AVF construction on cardiac structure, function, encephalopathy, cerebral vascular lesions and cognitive function will be followed up in the next 2 years.
This multicenter will provide evidence to develop guideline of timing for AVF creation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic renal failure, without AVF creation;
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease;
- All study subjects must agree to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with the history of arteriovenous graft, or central venous catheter, or peritoneal dialysis catheter placement;
Contraindications to AVF construction:
- Allen's Test is positive, or arterial diameter<2 mm; venous diameter<2.5 mm or venous occlusion/stenosis.
- Local infection.
- Have any other uncontrolled medical condition (severe heart failure, malignancy, severe coagulation disorders ).
- Mental illness that makes the patients unable to complete the trial.
- Female who is planning to become pregnant, who is pregnant and/or lactating, who is unwilling to use effective means of contraception.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lower eGFR for AVF creation
|
Lower eGFR patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Higher eGFR for AVF creation
|
Higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maturation rate of AVF
Időkeret: 3 months
|
Assessed by duplex ultrasound.
A mature fistula has a flow of over 500 mL/min,is less than 0.6 cm below the surface of the skin, and has a minimal diameter of 0.6 cm
|
3 months
|
|
Primary and secondary patency rate of AVF
Időkeret: 2 years
|
Assessed by duplex ultrasound
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maturation time of AVF
Időkeret: 3 months
|
Assessed by duplex ultrasound
|
3 months
|
|
Complications of AVF
Időkeret: 2 years
|
Assessed by duplex ultrasound
|
2 years
|
|
AVF creation on ventricular volumes and left ventricular remodeling
Időkeret: 2 years
|
Assessed by doppler echocardiography
|
2 years
|
|
AVF creation on AVF creation on brain MRI and cognitive functions
Időkeret: 2 years
|
Cognitive functions are assessed by psychic and autonomy scores
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changlin Mei, Division of Nephrology, Changzheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
- Veseelégtelenség
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZHKI-HDVA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .