Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing for Arteriovenous Fistula Creation and Its Effect on Target Organs in Patients With Chronic Renal Failure (TACTIC)

7. oktober 2014 oppdatert av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
The timing for arteriovenous fistula (AVF) creation and its effect on target organs in patients with chronic renal failure will be investigated by multicenter prospective cohort. Lower estimated glomerular filtration rate (eGFR) patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) and higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) will be proposed to undertake AVF creation. Maturation rate and time of AVF will be followed up in 3 months; primary and secondary patency rate of AVF, AVF construction on cardiac structure, function, encephalopathy, cerebral vascular lesions and cognitive function will be followed up in the next 2 years. This multicenter will provide evidence to develop guideline of timing for AVF creation

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic renal failure, without AVF creation;
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease;
  • All study subjects must agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the history of arteriovenous graft, or central venous catheter, or peritoneal dialysis catheter placement;

  • Contraindications to AVF construction:

    • Allen's Test is positive, or arterial diameter<2 mm; venous diameter<2.5 mm or venous occlusion/stenosis.
    • Local infection.
  • Have any other uncontrolled medical condition (severe heart failure, malignancy, severe coagulation disorders ).
  • Mental illness that makes the patients unable to complete the trial.
  • Female who is planning to become pregnant, who is pregnant and/or lactating, who is unwilling to use effective means of contraception.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lower eGFR for AVF creation
Fremgangsmåte: Lower eGFR for AVF construction
Lower eGFR patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Andre navn:
  • late AVF construction
Aktiv komparator: Higher eGFR for AVF creation
Fremgangsmåte: Higher eGFR for AVF construction
Higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Andre navn:
  • early AVF construction

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maturation rate of AVF
Tidsramme: 3 months
Assessed by duplex ultrasound. A mature fistula has a flow of over 500 mL/min,is less than 0.6 cm below the surface of the skin, and has a minimal diameter of 0.6 cm
3 months
Primary and secondary patency rate of AVF
Tidsramme: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maturation time of AVF
Tidsramme: 3 months
Assessed by duplex ultrasound
3 months
Complications of AVF
Tidsramme: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years
AVF creation on ventricular volumes and left ventricular remodeling
Tidsramme: 2 years
Assessed by doppler echocardiography
2 years
AVF creation on AVF creation on brain MRI and cognitive functions
Tidsramme: 2 years
Cognitive functions are assessed by psychic and autonomy scores
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changlin Mei, Division of Nephrology, Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZHKI-HDVA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere