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Timing for Arteriovenous Fistula Creation and Its Effect on Target Organs in Patients With Chronic Renal Failure (TACTIC)

7 ottobre 2014 aggiornato da: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
The timing for arteriovenous fistula (AVF) creation and its effect on target organs in patients with chronic renal failure will be investigated by multicenter prospective cohort. Lower estimated glomerular filtration rate (eGFR) patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) and higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) will be proposed to undertake AVF creation. Maturation rate and time of AVF will be followed up in 3 months; primary and secondary patency rate of AVF, AVF construction on cardiac structure, function, encephalopathy, cerebral vascular lesions and cognitive function will be followed up in the next 2 years. This multicenter will provide evidence to develop guideline of timing for AVF creation

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic renal failure, without AVF creation;
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease;
  • All study subjects must agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the history of arteriovenous graft, or central venous catheter, or peritoneal dialysis catheter placement;

  • Contraindications to AVF construction:

    • Allen's Test is positive, or arterial diameter<2 mm; venous diameter<2.5 mm or venous occlusion/stenosis.
    • Local infection.
  • Have any other uncontrolled medical condition (severe heart failure, malignancy, severe coagulation disorders ).
  • Mental illness that makes the patients unable to complete the trial.
  • Female who is planning to become pregnant, who is pregnant and/or lactating, who is unwilling to use effective means of contraception.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lower eGFR for AVF creation
Procedura: Lower eGFR for AVF construction
Lower eGFR patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Altri nomi:
  • late AVF construction
Comparatore attivo: Higher eGFR for AVF creation
Procedura: Higher eGFR for AVF construction
Higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Altri nomi:
  • early AVF construction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturation rate of AVF
Lasso di tempo: 3 months
Assessed by duplex ultrasound. A mature fistula has a flow of over 500 mL/min,is less than 0.6 cm below the surface of the skin, and has a minimal diameter of 0.6 cm
3 months
Primary and secondary patency rate of AVF
Lasso di tempo: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturation time of AVF
Lasso di tempo: 3 months
Assessed by duplex ultrasound
3 months
Complications of AVF
Lasso di tempo: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years
AVF creation on ventricular volumes and left ventricular remodeling
Lasso di tempo: 2 years
Assessed by doppler echocardiography
2 years
AVF creation on AVF creation on brain MRI and cognitive functions
Lasso di tempo: 2 years
Cognitive functions are assessed by psychic and autonomy scores
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Changlin Mei, Division of Nephrology, Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZHKI-HDVA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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