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Timing for Arteriovenous Fistula Creation and Its Effect on Target Organs in Patients With Chronic Renal Failure (TACTIC)

7 de octubre de 2014 actualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
The timing for arteriovenous fistula (AVF) creation and its effect on target organs in patients with chronic renal failure will be investigated by multicenter prospective cohort. Lower estimated glomerular filtration rate (eGFR) patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) and higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) will be proposed to undertake AVF creation. Maturation rate and time of AVF will be followed up in 3 months; primary and secondary patency rate of AVF, AVF construction on cardiac structure, function, encephalopathy, cerebral vascular lesions and cognitive function will be followed up in the next 2 years. This multicenter will provide evidence to develop guideline of timing for AVF creation

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic renal failure, without AVF creation;
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease;
  • All study subjects must agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the history of arteriovenous graft, or central venous catheter, or peritoneal dialysis catheter placement;

  • Contraindications to AVF construction:

    • Allen's Test is positive, or arterial diameter<2 mm; venous diameter<2.5 mm or venous occlusion/stenosis.
    • Local infection.
  • Have any other uncontrolled medical condition (severe heart failure, malignancy, severe coagulation disorders ).
  • Mental illness that makes the patients unable to complete the trial.
  • Female who is planning to become pregnant, who is pregnant and/or lactating, who is unwilling to use effective means of contraception.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lower eGFR for AVF creation
Procedimiento: Lower eGFR for AVF construction
Lower eGFR patients (eGFR<10ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR<15ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Otros nombres:
  • late AVF construction
Comparador activo: Higher eGFR for AVF creation
Procedimiento: Higher eGFR for AVF construction
Higher eGFR patients (eGFR 10-15ml/min 1.73m2 for patients without diabetic kidney disease, and eGFR 15-20ml/min 1.73m2 for diabetic kidney disease) are proposed to undergo AVF construction
Otros nombres:
  • early AVF construction

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maturation rate of AVF
Periodo de tiempo: 3 months
Assessed by duplex ultrasound. A mature fistula has a flow of over 500 mL/min,is less than 0.6 cm below the surface of the skin, and has a minimal diameter of 0.6 cm
3 months
Primary and secondary patency rate of AVF
Periodo de tiempo: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maturation time of AVF
Periodo de tiempo: 3 months
Assessed by duplex ultrasound
3 months
Complications of AVF
Periodo de tiempo: 2 years
Assessed by duplex ultrasound
2 years
AVF creation on ventricular volumes and left ventricular remodeling
Periodo de tiempo: 2 years
Assessed by doppler echocardiography
2 years
AVF creation on AVF creation on brain MRI and cognitive functions
Periodo de tiempo: 2 years
Cognitive functions are assessed by psychic and autonomy scores
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Changlin Mei, Division of Nephrology, Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZHKI-HDVA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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