Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen Desmopressin und Fesoterodin zur Behandlung der nächtlichen Blasenentleerung bei Frauen ab 65 Jahren (DEFEND)

11. November 2016 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Desmopressin mit FEsoterodin bei der Behandlung von schwerer Nykturie bei Frauen ab 65 Jahren: Die DEFEND-Studie

Nykturie oder nächtliches Entleeren ist ein äußerst lästiges Symptom, das bei älteren Menschen weit verbreitet ist. Desmopressin dient zur Behandlung von Nykturie, kann jedoch zu Hyponatriämie (niedrigem Natriumgehalt im Blut) führen, insbesondere bei Personen ab 65 Jahren. Fesoterodin wird zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) angewendet. Jüngste Studien zeigten, dass Fesoterodin bei der Verringerung der Nykturie wirksam war. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten: Ist Fesoterodin bei Frauen ab 65 Jahren mit schwerer Nykturie wirksamer als Desmopressin, um die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen zu reduzieren? Hat Fesoterodin im Vergleich zu Desmopressin ein besseres Nebenwirkungsprofil?

Das Studiendesign ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie mit Fesoterodin und Desmopressin zur Behandlung von schwerer Nykturie bei Frauen ab 65 Jahren. Dies wird in der Abteilung für Urogynäkologie des Mount Sinai Hospital (MSH) und Baycrest durchgeführt. Ein 3-tägiges Miktionstagebuch und ein Fragebogen zu Nykturie, nächtlichem Einnässen und Schlafunterbrechung (NNES-Q) werden zu Studienbeginn und in Woche 12 ausgefüllt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der nächtlichen Wasserlassen in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zur Desmopressin-Gruppe 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der NNES-Q-Scores und die Sicherheit der einzelnen Medikamente.

Es wird erwartet, dass diese Studie zeigen wird, dass Fesoterodin bei Frauen ab 65 Jahren mit schwerer Nykturie die Anzahl der nächtlichen Wasserlassen, die Menge des ausgeschiedenen Urins, die Verlängerung der Schlafdauer vor dem ersten nächtlichen Wasserlassen und die Verbesserung wirksamer reduziert Lebensqualität relativ zu Desmopressin. Fesoterodin wird im Vergleich zu Desmopressin auch besser vertragen, mit weniger signifikanten unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patientinnen ab 65 Jahren aus den Urogynäkologischen Abteilungen des Mount Sinai Hospital (MSH) und Baycrest teilnehmen. Es handelt sich um eine 12-wöchige prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Behandlung von Nykturie mit Fesoterodin und Desmopressin. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten eine Anfangsdosis von entweder Fesoterodin 4 mg Tablette vor dem Schlafengehen oder Desmopressin 0,1 mg Tablette vor dem Schlafengehen. Wenn die Patienten nach 4 Wochen nur eine minimale Verbesserung ihrer Symptome festgestellt haben und die Nebenwirkungen nicht wesentlich beeinträchtigt sind, haben die Patienten die Möglichkeit, die Dosis ihres Medikaments auf 8 mg Fesoterodin oder 0,2 mg Desmopressin zu erhöhen. Diese Entscheidung treffen Patient und Arzt gemeinsam.

Die Patienten werden von der Apotheke blockrandomisiert. Alle Patienten und Prüfärzte werden gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet. Die Patienten werden 12 Wochen lang beobachtet, mit Besuchen nach 4 und 12 Wochen. Die Patienten werden bei diesen Besuchen auch Urinkulturen und Uroflowmetrie mit Messung der Reste nach der Blasenentleerung gemäß dem klinischen Behandlungsstandard erhalten. Eine Venenpunktion zur Überwachung des Elektrolytspiegels wird zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Randomisierung und dann monatlich bis zum Ende der Studie durchgeführt. Wenn sich die Patienten entscheiden, ihre Dosis beim 4-wöchigen Besuch zu erhöhen, werden die Elektrolytspiegel eine Woche nach der Dosisanpassung und dann monatlich bis zum Ende der Studie wiederholt. Die letzte Nachuntersuchung erfolgt nach 12 Wochen, wenn ein 3-tägiges Miktionstagebuch und der NNES-Q erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren ab 65 Jahren
  • Patienten mit schwerer Nykturie, definiert als 3- oder mehrmaliges Aufwachen zum Wasserlassen in der Nacht aufgrund eines Harndrangs
  • Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion der Forschung, der Art der Behandlung, ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion oder chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis und Blasensteine
  • Harn- und Magenverhalt
  • Engwinkelglaukom
  • von-Willebrand-Krankheit
  • Chronische schwere Verstopfung oder Vorgeschichte einer obstruktiven Magen-Darm-Erkrankung
  • Unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz und venöse Insuffizienz
  • Unbehandelter Bluthochdruck oder Tachykardie
  • Unbehandelte Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unbehandelter Diabetes mellitus oder Insipidus
  • Ungeklärte und unbehandelte Elektrolytstörungen
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde
  • Aktueller Einsatz von Diuretika bei unbehandelten Elektrolytstörungen
  • Patienten, die regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Hemmer (Proteasehemmer, Ketoconazol, Clarithromycin) oder starke CYP3A4-Induktoren (Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) sind
  • Patienten, die anticholinerge oder krampflösende Medikamente einnehmen, die eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen nicht eingehalten haben
  • Frühere erfolglose Therapie mit Fesoterodin oder Desmopressin
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fesoterodin oder Desmopressin
  • Überempfindlichkeit gegen Soja, Erdnüsse oder Laktose
  • Klinisch signifikante Auslassobstruktion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patienten mit Post-Void Residual (PVR) > 100 ml
  • Patienten mit Mini-Mental State Exam (MMSE) <24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desmopressin
Patienten, die randomisiert Desmopressin erhalten, erhalten 0,1 mg täglich oral vor dem Schlafengehen. Nach 4 Wochen haben die Patienten die Möglichkeit, ihre Dosis auf 0,2 mg täglich oral vor dem Schlafengehen zu erhöhen. Die Gesamtzeit der Arzneimittelverabreichung beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Desmopressin
Aktiver Komparator: Fesoterodin
Patienten, die randomisiert Fesoterodin erhalten, erhalten täglich 4 mg oral vor dem Schlafengehen. Nach 4 Wochen haben die Patienten die Möglichkeit, ihre Dosis vor dem Schlafengehen auf 8 mg täglich zu erhöhen. Die Gesamtzeit der Arzneimittelverabreichung beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Fesoterodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nächtlichen Lücken
Zeitfenster: 18 Monate
Die Patienten führen zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen ein 3-tägiges Miktionstagebuch. Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen wird vor und nach der Behandlung verglichen. Die erwartete Verringerung der nächtlichen Ausfälle zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird verglichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 18 Monate
Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität, gemessen anhand des Nycturia, Nocturnal Enuresis and Sleep-interruptions Questionnaire (NNES-Q), wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
18 Monate
Nächtliches Entleerungsvolumen
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtvolumen des nachts ausgeschiedenen Urins wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
18 Monate
Zeit bis zur ersten nächtlichen Leere
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Schlafminuten vor dem ersten nächtlichen Aufwachen zum Wasserlassen wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Baycrest

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold P Drutz, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0188-A
  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
  • 14-56 (Andere Kennung: Baycrest)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren