Comparação entre desmopressina e fesoterodina para tratamento de micção noturna em mulheres com 65 anos ou mais (DEFEND)
Um estudo duplo-cego randomizado comparando DESmopressina com FEsoterodina no tratamento de noctúria grave em mulheres com 65 anos ou mais: o estudo DEFEND
Noctúria, ou micção noturna, é um sintoma extremamente incômodo e altamente prevalente em idosos. A desmopressina é um tratamento para a noctúria, mas pode resultar em hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue), principalmente em pessoas com 65 anos ou mais. Fesoterodina é usado para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB). Ensaios recentes mostraram que a fesoterodina foi eficaz na redução da noctúria. Este estudo visa responder o seguinte: Em mulheres com 65 anos ou mais com noctúria grave, a Fesoterodina é mais eficaz do que a Desmopressina na redução do número de micções noturnas? A Fesoterodina tem um melhor perfil de efeitos colaterais em comparação com a Desmopressina?
O desenho do estudo é um estudo duplo-cego randomizado de 12 semanas de Fesoterodina e Desmopressina no tratamento de noctúria grave em mulheres com 65 anos ou mais. Isso será realizado na Unidade de Uroginecologia do Mount Sinai Hospital (MSH) e Baycrest. Um diário miccional de 3 dias e um Questionário de Noctúria, Enurese Noturna e Interrupção do Sono (NNES-Q) serão preenchidos no início e na semana 12. O desfecho primário será o número de micções noturnas no grupo Fesoterodina em comparação com o grupo Desmopressina, 12 semanas após o início do tratamento. Os resultados secundários incluem mudanças nas pontuações do NNES-Q e na segurança de cada medicamento.
Espera-se que este estudo mostre que, em mulheres com 65 anos ou mais com noctúria grave, a fesoterodina será mais eficaz na redução do número de micções noturnas, reduzindo o volume de urina eliminada, aumentando a duração do sono antes da primeira micção noturna e melhorando qualidade de vida em relação à Desmopressina. A fesoterodina também será melhor tolerada, com menos eventos adversos significativos, em relação à desmopressina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes do sexo feminino com 65 anos ou mais das Unidades de Uroginecologia do Mount Sinai Hospital (MSH) e Baycrest. Será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas, comparando o tratamento da noctúria com Fesoterodina e Desmopressina. Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão uma dose inicial de comprimido de Fesoterodina 4 mg na hora de dormir ou comprimido de Desmopressina 0,1 mg na hora de dormir. Após 4 semanas, se os pacientes tiverem uma melhora mínima em seus sintomas e não forem significativamente afetados por efeitos colaterais, os pacientes terão a opção de aumentar a dose de sua medicação para 8 mg de Fesoterodina ou 0,2 mg de Desmopressina. Esta decisão será tomada pelo paciente e pelo médico em conjunto.
Os pacientes serão submetidos à randomização em bloco pela farmácia. Todos os pacientes e investigadores estarão cegos para o grupo de tratamento. Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas, com visitas em 4 e 12 semanas. Os pacientes também terão culturas de urina e urofluxometria com medição de resíduos pós-miccionais nessas visitas, de acordo com o padrão de atendimento clínico. A punção venosa para monitorar os níveis de eletrólitos será feita no início do estudo, 1 semana após a randomização e mensalmente até o final do estudo. Se os pacientes optarem por aumentar a dose na visita de 4 semanas, os níveis de eletrólitos serão repetidos uma semana após o ajuste da dose e, a seguir, mensalmente até o final do estudo. O último acompanhamento é em 12 semanas, quando um diário miccional de 3 dias e o NNES-Q serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino na menopausa com idade igual ou superior a 65 anos
- Pacientes com noctúria grave, definida como acordar para urinar 3 ou mais vezes à noite devido a um desejo de urinar
- Pacientes capazes de entender e assinar o termo de consentimento após discussão completa da pesquisa, natureza do tratamento, seus riscos e benefícios
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário ou inflamação crônica, como cistite intersticial e pedras na bexiga
- Retenção urinária e gástrica
- Glaucoma de ângulo estreito
- doença de von Willebrand
- Constipação grave crônica ou história de doença obstrutiva gastrointestinal
- Insuficiência cardíaca congestiva não tratada e insuficiência venosa
- Hipertensão ou taquicardia não tratada
- Doença renal ou hepática não tratada
- Diabetes mellitus ou insípido não tratado
- Distúrbios eletrolíticos inexplicados e não tratados
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo
- Uso atual de diuréticos com distúrbios eletrolíticos não tratados
- Pacientes tomando medicamentos conhecidos como inibidores fortes do CYP3A4 (inibidores de protease, cetoconazol, claritromicina) ou indutores fortes do CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína, erva de São João) usados regularmente
- Pacientes em uso de medicamentos anticolinérgicos ou antiespasmódicos que não cumpriram um período mínimo de washout de 14 dias
- Falha na terapia anterior com Fesoterodina ou Desmopressina
- Hipersensibilidade ou intolerância à Fesoterodina ou Desmopressina
- Hipersensibilidade à soja, amendoim ou lactose
- Obstrução de saída clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador
- Pacientes com resíduo pós-miccional (RVP) > 100 ml
- Pacientes com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desmopressina
Os pacientes randomizados para receber Desmopressina receberão 0,1 mg diariamente por via oral na hora de dormir.
Após 4 semanas, os pacientes terão a opção de aumentar a dose para 0,2 mg por dia por via oral ao deitar.
O tempo total de administração do medicamento será de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Fesoterodina
Os pacientes randomizados para receber Fesoterodina receberão 4 mg diariamente por via oral na hora de dormir.
Após 4 semanas, os pacientes terão a opção de aumentar a dose para 8 mg por dia por via oral ao deitar.
O tempo total de administração do medicamento será de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vazios noturnos
Prazo: 18 meses
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Os pacientes completarão um diário miccional de 3 dias no início e após 12 semanas de tratamento.
O número de micções noturnas será comparado antes e depois do tratamento.
A redução antecipada nas micções noturnas entre os dois grupos de tratamento será comparada.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de evento adverso
Prazo: 18 meses
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O tipo e o número de eventos adversos serão coletados e comparados entre os dois grupos de tratamento.
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18 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida, medida pelo Questionário de Noctúria, Enurese Noturna e Interrupções do Sono (NNES-Q), será comparada entre os dois grupos de tratamento.
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18 meses
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Volume miccional noturno
Prazo: 18 meses
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O volume total de urina eliminada à noite será comparado entre os dois grupos de tratamento.
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18 meses
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Tempo para o primeiro vazio noturno
Prazo: 18 meses
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O número de minutos de sono antes do primeiro despertar noturno para urinar será comparado entre os dois grupos de tratamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold P Drutz, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Noctúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Fesoterodina
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 14-0188-A
- 14-16 (Número de outro subsídio/financiamento: Physician Services' Incorporated Foundation)
- 14-56 (Outro identificador: Baycrest)
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