65세 이상 여성의 야간 배뇨 치료를 위한 Desmopressin과 Fesoterodine의 비교 (DEFEND)
65세 이상 여성의 중증 야간뇨 치료에서 DEsmopressin과 FEsoterodine을 비교하는 무작위 이중맹검 시험: The DEFEND 시험
야뇨증 또는 밤에 배뇨하는 것은 노인들에게 많이 발생하는 극도로 골치 아픈 증상입니다. 데스모프레신은 야간뇨 치료제이지만 특히 65세 이상 노인에서 저나트륨혈증(저나트륨혈증)을 유발할 수 있습니다. 페소테로딘은 과민성 방광(OAB) 치료에 사용됩니다. 최근 시험에서 Fesoterodine은 야간 빈뇨 감소에 효과적이었습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 심한 야간뇨가 있는 65세 이상의 여성에서 Fesoterodine이 Desmopressin보다 야간 배뇨 횟수를 줄이는 데 더 효과적입니까? Fesoterodine은 Desmopressin에 비해 더 나은 부작용 프로필이 있습니까?
연구 설계는 65세 이상 여성의 중증 야간뇨 치료에 Fesoterodine과 Desmopressin을 12주간 무작위 이중 맹검 시험으로 진행한 것입니다. 이것은 Mount Sinai 병원(MSH)과 Baycrest의 비뇨부인과에서 실시될 것입니다. 3일 배뇨 일지 및 야뇨증, 야뇨증 및 수면 중단 질문지(NNES-Q)는 기준선과 12주차에 완료됩니다. 주요 결과는 치료 시작 12주 후 Desmopressin 그룹과 비교하여 Fesoterodine 그룹의 야간 배뇨 횟수입니다. 이차 결과에는 NNES-Q 점수의 변화와 각 약물의 안전성이 포함됩니다.
이 연구는 심한 야간뇨가 있는 65세 이상의 여성에서 페소테로딘이 야간 배뇨 횟수 감소, 배뇨량 감소, 첫 번째 야간 배뇨 이전의 수면 시간 연장 및 개선에 더 효과적일 것으로 기대됩니다. 데스모프레신에 비해 삶의 질. Fesoterodine은 또한 Desmopressin에 비해 심각한 부작용이 적고 내약성이 더 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 마운트 시나이 병원(MSH)과 베이크레스트의 비뇨부인과에서 근무하는 65세 이상의 여성 환자가 포함됩니다. Fesoterodine과 Desmopressin을 사용하여 야간 빈뇨 치료를 비교하는 12주 전향적 무작위 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 연구 참여에 동의한 환자는 취침 시 Fesoterodine 4mg 정제 또는 취침 시 Desmopressin 0.1mg 정제의 시작 용량을 받게 됩니다. 4주 후 환자의 증상 호전이 미미하고 부작용이 크게 나타나지 않는 경우 환자는 약물 용량을 Fesoterodine 8mg 또는 Desmopressin 0.2mg으로 증량할 수 있습니다. 이 결정은 환자와 의사가 함께 내릴 것입니다.
환자는 약국에서 블록 무작위화를 받게 됩니다. 모든 환자와 연구자는 치료군에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 4주 및 12주에 방문하여 12주 동안 추적될 것입니다. 환자는 또한 진료 표준 치료에 따라 이러한 방문 시 배뇨 후 잔여물 측정과 함께 소변 배양 및 요속 측정을 받게 됩니다. 전해질 수준을 모니터링하기 위한 정맥 천자는 무작위 배정 후 1주 후 기준선에서 수행되며 연구 종료 시까지 매달 수행됩니다. 환자가 4주차 방문에서 용량을 늘리기로 선택한 경우 전해질 수치는 용량 조정 후 1주 후에 반복되고 연구가 끝날 때까지 매월 반복됩니다. 마지막 후속 조치는 3일 배뇨 일지와 NNES-Q가 수집되는 12주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 갱년기 여성 환자
- 배뇨 욕구로 인해 밤에 3회 이상 깨서 배뇨하는 중증 야간뇨 환자
- 연구, 치료의 특성, 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 요로 감염 또는 간질성 방광염 및 방광 결석과 같은 만성 염증
- 비뇨기 및 위 정체
- 협우각 녹내장
- 폰빌레브란트병
- 만성 중증 변비 또는 위장관 폐쇄성 질환의 병력
- 치료되지 않은 울혈성 심부전 및 정맥 부전
- 치료되지 않은 고혈압 또는 빈맥
- 치료되지 않은 신장 또는 간 질환
- 치료되지 않은 진성 당뇨병 또는 요붕증
- 설명되지 않고 치료되지 않은 전해질 교란
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 모든 임상 상태
- 치료되지 않은 전해질 장애가 있는 이뇨제의 현재 사용
- 강력한 CYP3A4 억제제(프로테아제 억제제, 케토코나졸, 클라리트로마이신) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)로 알려진 약물을 정기적으로 복용하는 환자
- 최소 14일 휴약 기간을 준수하지 않고 항콜린제 또는 진경제를 복용 중인 환자
- 페소테로딘 또는 데스모프레신으로 이전에 실패한 치료
- Fesoterodine 또는 Desmopressin에 대한 과민성 또는 편협
- 콩, 땅콩 또는 유당에 대한 과민증
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 배출구 폐색
- 배뇨 후 잔여물(PVR)이 > 100 ml인 환자
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 24 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데스모프레신
Desmopressin을 받도록 무작위 배정된 환자는 취침 시간에 경구로 매일 0.1mg을 투여받습니다.
4주 후, 환자는 취침 시간에 입으로 매일 0.2mg으로 복용량을 늘릴 수 있습니다.
약물 투여의 총 시간은 12주입니다.
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활성 비교기: 페소테로딘
Fesoterodine을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 매일 취침 시간에 경구로 4mg을 투여받습니다.
4주 후 환자는 취침 시간에 입으로 매일 8mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.
약물 투여의 총 시간은 12주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 공허의 수
기간: 18개월
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환자는 기준선과 치료 12주 후에 3일 배뇨 일지를 작성하게 됩니다.
야간 공극의 수는 치료 전후에 비교될 것이다.
2개의 처리군 사이의 예상되는 야간 공극 감소를 비교한다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 프로필
기간: 18개월
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유해 사례의 유형 및 수를 수집하고 두 치료 그룹 간에 비교합니다.
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18개월
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삶의 질
기간: 18개월
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야뇨증, 야뇨증 및 수면 중단 설문지(NNES-Q)로 측정한 삶의 질을 두 치료군 간에 비교합니다.
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18개월
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야행성 배뇨량
기간: 18개월
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밤에 배출되는 총 소변량은 두 치료군 사이에서 비교됩니다.
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18개월
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첫 야행성 공허까지의 시간
기간: 18개월
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밤에 처음 깨서 소변을 보기 전의 수면 시간(분)을 두 치료 그룹 간에 비교합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harold P Drutz, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0188-A
- 14-16 (기타 보조금/기금 번호: Physician Services' Incorporated Foundation)
- 14-56 (기타 식별자: Baycrest)
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