Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan desmopressin och fesoterodin för behandling av nattlig tömning hos kvinnor 65 år och äldre (DEFEND)

11 november 2016 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

En randomiserad dubbelblind studie som jämför DEsmopressin med FEsoterodin vid behandling av allvarlig nokturi hos kvinnor i åldern 65 och äldre: DEFEND-försöket

Nokturi, eller tömning på natten, är ett extremt besvärligt symptom som är mycket vanligt hos äldre. Desmopressin är en behandling för natturi men det kan resultera i hyponatremi (lågt natriumvärde i blodet), särskilt hos personer som är 65 år och äldre. Fesoterodin används för behandling av överaktiv blåsa (OAB). Nyligen genomförda försök visade att Fesoterodine var effektivt för att minska nocturi. Denna studie syftar till att svara på följande: Hos kvinnor 65 år och äldre med svår nocturi, är Fesoterodine effektivare än Desmopressin för att minska antalet tomrum på natten? Har Fesoterodine en bättre biverkningsprofil jämfört med Desmopressin?

Studiens design är en 12 veckor lång randomiserad dubbelblind studie av Fesoterodine och Desmopressin vid behandling av svår natturi hos kvinnor i åldern 65 år och äldre. Detta kommer att genomföras på Urogynekologienheten vid Mount Sinai Hospital (MSH) och Baycrest. En 3-dagars tömningsdagbok och Nocturia, Nocturnal Enuresis and Sleep-interruption Questionnaire (NNES-Q) kommer att fyllas i vid baslinjen och vecka 12. Det primära resultatet kommer att vara antalet tomrum nattetid i Fesoterodine-gruppen jämfört med Desmopressin-gruppen, 12 veckor efter påbörjad behandling. Sekundära resultat inkluderar förändringar i NNES-Q-poängen och säkerheten för varje medicin.

Denna studie förväntas visa att hos kvinnor 65 år och äldre med svår natturi kommer Fesoterodine att vara effektivare för att minska antalet tomrum nattetid, minska volymen tömd urin, öka sömntiden innan det första nattliga tomrummet och förbättra livskvalitet i förhållande till Desmopressin. Fesoterodin kommer också att tolereras bättre, med färre signifikanta biverkningar, jämfört med Desmopressin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera kvinnliga patienter 65 år och äldre från Urogynekologiska enheter vid Mount Sinai Hospital (MSH) och Baycrest. Det kommer att vara en 12 veckors prospektiv, randomiserad dubbelblind studie som jämför behandling av nocturi med Fesoterodine och Desmopressin. Patienter som går med på att delta i studien kommer att få en startdos av antingen Fesoterodine 4 mg tablett vid sänggåendet eller Desmopressin 0,1 mg tablett vid sänggåendet. Efter 4 veckor, om patienterna har haft minimal förbättring av sina symtom och inte påverkas signifikant av biverkningar, kommer patienterna att ha möjlighet att öka dosen av sin medicin till 8 mg Fesoterodine eller 0,2 mg Desmopressin. Detta beslut kommer att fattas av patienten och läkaren tillsammans.

Patienterna kommer att genomgå blockrandomisering på apotek. Alla patienter och utredare kommer att bli blinda för behandlingsgruppen. Patienterna kommer att följas under 12 veckor, med besök vid 4 och 12 veckor. Patienterna kommer också att ha urinodlingar och uroflödesmetri med mätning av post-void-rester vid dessa besök, enligt klinikstandard för vård. Venpunktion för att övervaka elektrolytnivåerna kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka efter randomisering och sedan varje månad fram till slutet av studien. Om patienter väljer att öka sin dos vid 4-veckorsbesöket, kommer elektrolytnivåerna att upprepas en vecka efter dosjusteringen och sedan varje månad fram till slutet av studien. Den sista uppföljningen är vid 12 veckor, då en 3-dagars tulldagbok och NNES-Q kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Menopausala kvinnliga patienter i åldern 65 år och äldre
  • Patienter med svår nocturi, definierad som att vakna till tomhet 3 eller fler gånger på natten på grund av ett behov av tomrum
  • Patienter som kan förstå och ha undertecknat samtyckesformuläret efter fullständig diskussion om forskningen, behandlingens art, dess risker och fördelar

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektion eller kronisk inflammation som interstitiell cystit och blåssten
  • Urin- och magretention
  • Trångvinkelglaukom
  • von Willebrands sjukdom
  • Kronisk svår förstoppning eller historia av gastrointestinal obstruktiv sjukdom
  • Obehandlad kongestiv hjärtsvikt och venös insufficiens
  • Obehandlad hypertoni eller takykardi
  • Obehandlad njur- eller leversjukdom
  • Obehandlad diabetes mellitus eller insipidus
  • Oförklarade och obehandlade elektrolytrubbningar
  • Varje kliniskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studien
  • Nuvarande användning av diuretika med obehandlade elektrolytrubbningar
  • Patienter som tar läkemedel som är kända för att vara starka CYP3A4-hämmare (proteashämmare, ketokonazol, klaritromycin) eller starka CYP3A4-inducerare (karbamazepin, fenytoin, johannesört) används regelbundet
  • Patienter som tar antikolinerga eller kramplösande läkemedel som inte överensstämde med en tvättperiod på minst 14 dagar
  • Tidigare misslyckad behandling med Fesoterodine eller Desmopressin
  • Överkänslighet eller intolerans mot Fesoterodin eller Desmopressin
  • Överkänslighet mot soja, jordnötter eller laktos
  • Kliniskt signifikant utloppsobstruktion enligt bedömning av utredaren
  • Patienter med Post Void Residual (PVR) > 100 ml
  • Patienter med Mini-Mental State Exam (MMSE) <24

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desmopressin
Patienter som randomiserats till att få Desmopressin kommer att ges 0,1 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet. Efter 4 veckor kommer patienterna att ha möjlighet att öka sin dos till 0,2 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet. Total tid för läkemedelsadministrering kommer att vara 12 veckor.
Läkemedel: Desmopressin
Aktiv komparator: Fesoterodin
Patienter som randomiserats för att få Fesoterodine kommer att ges 4 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet. Efter 4 veckor kommer patienterna att ha möjlighet att öka sin dos till 8 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet. Total tid för läkemedelsadministrering kommer att vara 12 veckor.
Läkemedel: Fesoterodin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tomrum nattetid
Tidsram: 18 månader
Patienterna kommer att fylla i en 3-dagars tömningsdagbok vid baslinjen och efter 12 veckors behandling. Antalet tomrum nattetid kommer att jämföras före och efter behandlingen. Den förväntade minskningen av tomrum nattetid mellan de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsprofil
Tidsram: 18 månader
Typ och antal biverkningar kommer att samlas in och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
18 månader
Livskvalité
Tidsram: 18 månader
Livskvalitet, mätt med Nocturia, Nocturnal Enuresis and Sleep-interruptions Questionnaire (NNES-Q) kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
18 månader
Nattlig tom volym
Tidsram: 18 månader
Den totala volymen urin som töms på natten kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
18 månader
Dags för första nattliga tomrummet
Tidsram: 18 månader
Antalet minuters sömn före första uppvaknandet på natten för att tolera kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Baycrest

Utredare

  • Huvudutredare: Harold P Drutz, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0188-A
  • 14-16 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Physician Services' Incorporated Foundation)
  • 14-56 (Annan identifierare: Baycrest)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nocturia

Kliniska prövningar på Desmopressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera