Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen desmopressine en fesoterodine voor de behandeling van nachtelijke mictie bij vrouwen van 65 jaar en ouder (DEFEND)

11 november 2016 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin DEsmopressine wordt vergeleken met FEsoterodine bij de behandeling van ernstige nycturie bij vrouwen van 65 jaar en ouder: het DEFEND-onderzoek

Nocturie, of 's nachts plassen, is een uiterst lastig symptoom dat veel voorkomt bij ouderen. Desmopressine is een behandeling voor nycturie, maar het kan leiden tot hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed), vooral bij personen van 65 jaar en ouder. Fesoterodine wordt gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB). Recente onderzoeken toonden aan dat fesoterodine effectief was in het verminderen van nycturie. Deze studie heeft tot doel het volgende te beantwoorden: is fesoterodine bij vrouwen van 65 jaar en ouder met ernstige nycturie effectiever dan desmopressine bij het verminderen van het aantal nachtelijke urinelozingen? Heeft fesoterodine een beter bijwerkingenprofiel in vergelijking met desmopressine?

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 12 weken met fesoterodine en desmopressine bij de behandeling van ernstige nycturie bij vrouwen van 65 jaar en ouder. Dit zal worden uitgevoerd op de Urogynecology Unit van het Mount Sinai Hospital (MSH) en Baycrest. Een 3-daags mictiedagboek en Nocturia, Nocturnal Enuresis and Sleep-interruption Questionnaire (NNES-Q) zullen worden ingevuld bij baseline en in week 12. Het primaire resultaat is het aantal nachtelijke ledigingen in de fesoterodinegroep in vergelijking met de desmopressinegroep, 12 weken na aanvang van de behandeling. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de NNES-Q-scores en de veiligheid van elk medicijn.

Deze studie zal naar verwachting aantonen dat fesoterodine bij vrouwen van 65 jaar en ouder met ernstige nycturie effectiever zal zijn in het verminderen van het aantal nachtelijke urinelozingen, het verminderen van het volume van de geloosde urine, het verlengen van de duur van de slaap voorafgaand aan de eerste nachtelijke urinelozing en het verbeteren van levenskwaliteit ten opzichte van desmopressine. Fesoterodine wordt ook beter verdragen, met minder significante bijwerkingen, vergeleken met desmopressine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat vrouwelijke patiënten van 65 jaar en ouder van de Urogynecology Units van het Mount Sinai Hospital (MSH) en Baycrest. Het wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 12 weken waarin de behandeling van nycturie met behulp van fesoterodine en desmopressine wordt vergeleken. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een startdosis van ofwel fesoterodine 4 mg tablet voor het slapen gaan of desmopressine 0,1 mg tablet voor het slapengaan. Als patiënten na 4 weken een minimale verbetering van hun symptomen hebben gehad en niet significant last hebben van bijwerkingen, kunnen patiënten de dosis van hun medicatie verhogen tot 8 mg fesoterodine of 0,2 mg desmopressine. Deze beslissing wordt door de patiënt en de arts samen genomen.

Patiënten ondergaan blokrandomisatie per apotheek. Alle patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelingsgroep. Patiënten worden gedurende 12 weken gevolgd, met bezoeken na 4 en 12 weken. Patiënten zullen tijdens deze bezoeken ook urinekweken en uroflowmetrie ondergaan met meting van post-leegte-residuen, volgens de zorgstandaard van de kliniek. Aderpunctie om de elektrolytniveaus te controleren zal worden uitgevoerd bij baseline, 1 week na randomisatie en vervolgens maandelijks tot het einde van de studie. Als patiënten ervoor kiezen om hun dosis te verhogen tijdens het bezoek van 4 weken, worden de elektrolytenniveaus één week na de dosisaanpassing herhaald en vervolgens maandelijks tot het einde van het onderzoek. De laatste follow-up is na 12 weken, wanneer een 3-daags mictiedagboek en de NNES-Q worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke menopauzale patiënten van 65 jaar en ouder
  • Patiënten met ernstige nycturie, gedefinieerd als 's nachts 3 of meer keer wakker worden om te plassen vanwege een aandrang om te plassen
  • Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en hebben ondertekend na volledige bespreking van het onderzoek, de aard van de behandeling, de risico's en voordelen ervan

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfectie of chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis en blaasstenen
  • Urine- en maagretentie
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • de ziekte van von Willebrand
  • Chronische ernstige obstipatie of voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructieve ziekte
  • Onbehandeld congestief hartfalen en veneuze insufficiëntie
  • Onbehandelde hypertensie of tachycardie
  • Onbehandelde nier- of leverziekte
  • Onbehandelde diabetes mellitus of insipidus
  • Onverklaarbare en onbehandelde elektrolytenstoornissen
  • Elke klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige afronding van het onderzoek niet mogelijk maakt
  • Huidig ​​gebruik van diuretica met onbehandelde elektrolytenstoornissen
  • Patiënten die regelmatig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers zijn (proteaseremmers, ketoconazol, claritromycine) of sterke CYP3A4-inductoren (carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid)
  • Patiënten die anticholinergische of krampstillende medicatie gebruikten en die niet voldeden aan een wash-outperiode van minimaal 14 dagen
  • Vorige mislukte therapie met fesoterodine of desmopressine
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor fesoterodine of desmopressine
  • Overgevoeligheid voor soja, pinda's of lactose
  • Klinisch significante uitlaatobstructie zoals bepaald door de onderzoeker
  • Patiënten met Post Void Residual (PVR) > 100 ml
  • Patiënten met Mini-Mental State Exam (MMSE) <24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desmopressine
Patiënten die gerandomiseerd zijn om desmopressine te krijgen, krijgen dagelijks 0,1 mg via de mond voor het slapen gaan. Na 4 weken hebben patiënten de mogelijkheid om hun dosis te verhogen tot 0,2 mg per dag oraal voor het slapengaan. De totale tijd van medicijntoediening zal 12 weken zijn.
Geneesmiddel: Desmopressine
Actieve vergelijker: Fesoterodine
Patiënten die gerandomiseerd zijn om fesoterodine te krijgen, krijgen dagelijks 4 mg via de mond voor het slapen gaan. Na 4 weken hebben patiënten de mogelijkheid om hun dosis te verhogen tot 8 mg per dag oraal voor het slapengaan. De totale tijd van medicijntoediening zal 12 weken zijn.
Geneesmiddel: Fesoterodine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënten zullen bij baseline en na 12 weken behandeling een 3-daags mictiedagboek invullen. Het aantal nachtelijke urinelozingen wordt voor en na de behandeling vergeleken. De verwachte vermindering van nachtelijke leegtes tussen de twee behandelingsgroepen zal worden vergeleken.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 18 maanden
Type en aantal bijwerkingen zullen worden verzameld en vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
18 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Nocturia, Nocturnal Enuresis en Sleep-interruptions Questionnaire (NNES-Q) zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
18 maanden
Nachtelijk leeg volume
Tijdsspanne: 18 maanden
Het totale volume urine dat 's nachts wordt geloosd, wordt vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
18 maanden
Tijd voor de eerste nachtelijke leegte
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal minuten slaap voordat u 's nachts voor het eerst wakker wordt om te plassen, wordt tussen de twee behandelingsgroepen vergeleken.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Baycrest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold P Drutz, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0188-A
  • 14-16 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Physician Services' Incorporated Foundation)
  • 14-56 (Andere identificatie: Baycrest)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijk

  • Seoul National University Hospital
    Voltooid
    Noodzaak van herhaalde opvoeding van gedragsverandering
    Patiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)
    Korea, republiek van

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren