Klinische Studie zu POSS-PCU-Gefäßtransplantaten für den Gefäßzugang
17. April 2020 aktualisiert von: University College, London
Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von POSS-PCU-Transplantaten mit kleinem Durchmesser als Leitungen im arteriovenösen (AV) Zugang
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Leistung eines neuen Gefäßtransplantats aus POSS-PCU als Gefäßzugangsleitung für die Hämodialyse.
30 Patienten, die Zugang zur Dialyse benötigen, werden 18 Monate lang in regelmäßigen Abständen aufgenommen und überwacht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nimrita Verma
- Telefonnummer: 020 7679 6159
- E-Mail: n.verma@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janice Tsui, MD FRCS
- Telefonnummer: 33938 +44 2077940500
- E-Mail: janice.tsui@ucl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die für die Hämodialyse einen Gefäßzugang benötigen
- Probanden ohne geeignete Vene.
- Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Die Probanden können eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgeben und angeben, von wem die Einwilligung eingeholt wurde
Patienten im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung während ihrer Teilnahme an der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zustimmen:
- Kondom mit Spermizid.
UND 1 der folgenden:
- Orale Kontrazeptiva oder Hormontherapie (z.B. Hormonimplantate).
- Platzierung eines Intrauterinpessars.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit vorhergesagtem kurzfristigem Überleben (weniger als 18 Monate) oder schlechter Prognose (dies liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes)
- Probanden mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) <20 %, die entweder vor dem Eingriff per ECHO diagnostiziert wurde oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung dokumentiert wurde.
- Schwanger oder stillend
- Allergien gegen Bestandteile des Transplantatmaterials
- Patienten, die mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) infiziert oder besiedelt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: POSS-PCU-Transplantat
Das POSS-PCU-Gefäßtransplantat wird verwendet, um einen Gefäßzugang für die Dialyse zu schaffen.
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Neues Gefäßzugangstransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Der primäre Leistungsendpunkt der Studie ist die Durchgängigkeitsrate des POSS-PCU-Transplantats am Ende der 18 Monate, gemessen mit US-Doppler, die mit der bekannten Durchgängigkeitsrate für das PTFE-Transplantat verglichen wird
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18 Monate
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Der Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren oder der Geräteimplantation innerhalb von 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchgängigkeitsrate des POSS-PCU-Transplantats nach 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten, gemessen mit US-Doppler.
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12 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Jeder chirurgische oder endovaskuläre Eingriff, der erforderlich ist, um die Durchgängigkeit der Transplantate bis zum 18-Monats-Zeitpunkt aufrechtzuerhalten.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/0276
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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