Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van POSS-PCU vaattransplantaten voor vasculaire toegang

17 april 2020 bijgewerkt door: University College, London

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties te beoordelen van POSS-PCU-transplantaten met kleine diameter als leidingen in arterioveneuze (AV) toegang

Deze studie evalueert de veiligheid en prestaties van een nieuw vasculair transplantaat gemaakt van POSS-PCU als vasculair toegangskanaal voor hemodialyse. 30 patiënten die toegang nodig hebben voor dialyse zullen gedurende 18 maanden met regelmatige tussenpozen worden ingeschreven en gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die vasculaire toegang nodig hebben voor hemodialyse
  • Onderwerpen zonder geschikte ader.
  • Proefpersonen van 18 - 80 jaar oud
  • Proefpersonen kunnen vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen

  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 zeer effectieve vormen van anticonceptie tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling:

    • Condoom met zaaddodend middel.

EN 1 van de volgende:

  • Orale anticonceptie of hormonale therapie (bijv. hormoonimplantaten).
  • Plaatsing van een spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorspelde overleving op korte termijn (minder dan 18 maanden) of een slechte prognose (dit is ter beoordeling van de behandelend arts)
  • Proefpersonen met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <20% gediagnosticeerd op ECHO, hetzij vóór de procedure, hetzij gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan toestemming.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Allergieën voor alle bestanddelen van het transplantaatmateriaal
  • Patiënten die zijn geïnfecteerd of gekoloniseerd met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POSS-PCU-transplantaat
POSS-PCU vasculair transplantaat zal worden gebruikt om vasculaire toegang voor dialyse te creëren.
Apparaat: POSS-PCU vaattransplantaat
Nieuw vasculair toegangstransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Het primaire prestatie-eindpunt van de studie is het doorgankelijkheidspercentage van het POSS-PCU-transplantaat aan het einde van de 18 maanden zoals gemeten met US Doppler, dat zal worden vergeleken met het bekende doorgankelijkheidspercentage voor het PTFE-transplantaat.
18 maanden
Het veiligheidseindpunt van dit onderzoek wordt gedefinieerd als elk ernstig ongewenst voorval dat verband houdt met de implantatieprocedure of de implantatie van het apparaat binnen 30 dagen na de implantatieprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid van POSS-PCU-transplantaat na 2 weken, 3, 6 en 12 maanden zoals gemeten met US Doppler.
12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Elke chirurgische of endovasculaire ingreep die nodig is om de doorgankelijkheid van de transplantaten te behouden tot het tijdspunt van 18 maanden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/0276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op POSS-PCU vaattransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren