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Studio clinico di innesti vascolari POSS-PCU per accesso vascolare

17 aprile 2020 aggiornato da: University College, London

Un'indagine clinica per valutare la sicurezza e le prestazioni degli innesti POSS-PCU di piccolo diametro come condotti nell'accesso artero-venoso (AV)

Questo studio valuta la sicurezza e le prestazioni di un nuovo innesto vascolare in POSS-PCU come condotto di accesso vascolare per l'emodialisi. 30 pazienti che richiedono l'accesso per la dialisi saranno arruolati e monitorati a intervalli regolari per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che necessitano di accesso vascolare per emodialisi
  • Soggetti senza vena adatta.
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • I soggetti sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e da cui è stato ottenuto il consenso

  • I pazienti in età fertile, che sono sessualmente attivi, devono accettare l'uso di 2 forme di contraccezione altamente efficaci durante la loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento:

    • Preservativo con spermicida.

E 1 dei seguenti:

  • Contraccettivo orale o terapia ormonale (ad es. impianti ormonali).
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sopravvivenza prevista a breve termine (meno di 18 mesi) o prognosi sfavorevole (questo sarà a discrezione del medico responsabile)
  • - Soggetti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <20% diagnosticata su ECHO prima della procedura o documentata nei 3 mesi precedenti prima del consenso.
  • Incinta o in allattamento
  • Allergie a qualsiasi componente del materiale dell'innesto
  • Pazienti infetti o colonizzati da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto POSS-PCU
L'innesto vascolare POSS-PCU verrà utilizzato per creare l'accesso vascolare per la dialisi.
Dispositivo: Innesto vascolare POSS-PCU
Nuovo innesto di accesso vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 18 mesi
L'endpoint primario delle prestazioni dello studio è il tasso di pervietà dell'innesto POSS-PCU alla fine dei 18 mesi misurato con US Doppler, che sarà confrontato con il tasso di pervietà noto per l'innesto in PTFE
18 mesi
L'endpoint di sicurezza di questo studio è definito come qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura di impianto o all'impianto del dispositivo entro 30 giorni dalla procedura di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pervietà dell'innesto POSS-PCU a 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi misurato con US Doppler.
12 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare necessario per mantenere la pervietà degli innesti fino al punto temporale di 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/0276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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