Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av POSS-PCU vaskulære grafts for vaskulær tilgang

17. april 2020 oppdatert av: University College, London

En klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og ytelsen til POSS-PCU transplantater med liten diameter som kanaler i arteriovenøs (AV) tilgang

Denne studien evaluerer sikkerheten og ytelsen til en ny vaskulær graft laget av POSS-PCU som en vaskulær tilgangskanal for hemodialyse. 30 pasienter som trenger tilgang til dialyse vil bli registrert og overvåket med jevne mellomrom i 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som krever vaskulær tilgang for hemodialyse
  • Personer uten egnet vene.
  • Forsøkspersoner i alderen 18 - 80 år
  • Forsøkspersonene kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som samtykke er innhentet fra

  • Pasienter i fertil alder, som er seksuelt aktive, må godta bruk av 2 svært effektive former for prevensjon gjennom hele deres deltakelse i studien og i 6 måneder etter fullført behandling:

    • Kondom med sæddrepende middel.

OG 1 av følgende:

  • Oral prevensjon eller hormonbehandling (f.eks. hormonimplantater).
  • Plassering av en intrauterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med spådd kortsiktig overlevelse (mindre enn 18 måneder) eller dårlig prognose (dette vil avgjøres av den ansvarlige klinikeren)
  • Personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % diagnostisert på ECHO enten før prosedyre eller dokumentert innen de siste 3 månedene før samtykke.
  • Gravid eller ammende
  • Allergi mot alle bestanddeler av graftmaterialet
  • Pasienter som er infisert eller kolonisert med Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus (MRSA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POSS-PCU graft
POSS-PCU vaskulær graft vil bli brukt for å skape vaskulær tilgang for dialyse.
Enhet: POSS-PCU vaskulær graft
Nytt vaskulært tilgangstransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: 18 måneder
Det primære ytelsesendepunktet for studien er åpenhetsraten for POSS-PCU-transplantatet ved slutten av de 18 månedene målt med amerikansk doppler, som vil bli sammenlignet med den kjente åpenhetsraten for PTFE-transplantatet
18 måneder
Sikkerhetsendepunkt for denne studien er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse relatert til implantasjonsprosedyren eller enhetsimplantasjonen innen 30 dager etter implantasjonsprosedyren
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Patensrate for POSS-PCU-graft etter 2 uker, 3, 6 og 12 måneder målt med amerikansk doppler.
12 måneder
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Enhver kirurgisk eller endovaskulær intervensjon som kreves for å opprettholde transplantatenes åpenhet opp til 18 måneders tidspunkt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/0276

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere