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用于血管通路的 POSS-PCU 血管移植物的临床研究

2020年4月17日 更新者:University College, London

评估 POSS-PCU 小直径移植物作为动静脉 (AV) 通路导管的安全性和性能的临床研究

本研究评估了由 POSS-PCU 制成的新型血管移植物作为血液透析血管通路的安全性和性能。 将招募 30 名需要透析的患者,并定期监测 18 个月。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血液透析需要血管通路的受试者
  • 没有合适静脉的受试者。
  • 对象年龄 18 - 80 岁
  • 受试者能够提供自愿的书面知情同意书以参与此临床研究并已获得其同意
  • 有生育能力且性活跃的患者必须同意在参与研究期间和完成治疗后 6 个月内使用 2 种高效避孕方法:

    • 带杀精剂的避孕套。

和以下 1 项:

  • 口服避孕药或激素疗法(例如 激素植入物)。
  • 放置宫内节育器。

排除标准:

  • 预计短期生存(少于 18 个月)或预后不良的受试者(这将由负责的临床医生自行决定)
  • 左心室射血分数 (LVEF) <20% 的受试者在手术前或在同意前 3 个月内通过 ECHO 诊断或记录。
  • 怀孕或哺乳期
  • 对移植材料的任何成分过敏
  • 感染或定植耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POSS-PCU移植物
POSS-PCU 血管移植物将用于创建用于透析的血管通路。
新的血管通路移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通畅率
大体时间:18个月
该研究的主要性能终点是在 18 个月结束时使用美国多普勒测量的 POSS-PCU 移植物的通畅率,它将与 PTFE 移植物的已知通畅率进行比较
18个月
本研究的安全终点定义为植入手术后 30 天内与植入手术或器械植入相关的任何严重不良事件
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通畅率
大体时间:12个月
使用美国多普勒测量的 POSS-PCU 移植物在 2 周、3、6 和 12 个月时的通畅率。
12个月
二次通畅率
大体时间:18个月
在 18 个月的时间点内保持移植物通畅所需的任何手术或血管内干预。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月24日

首次发布 (估计)

2014年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14/0276

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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