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Estudo Clínico de Enxertos Vasculares POSS-PCU para Acesso Vascular

17 de abril de 2020 atualizado por: University College, London

Uma investigação clínica para avaliar a segurança e o desempenho de enxertos de pequeno diâmetro POSS-PCU como condutos em acesso arteriovenoso (AV)

Este estudo avalia a segurança e o desempenho de um novo enxerto vascular feito de POSS-PCU como conduto de acesso vascular para hemodiálise. 30 pacientes que necessitam de acesso para diálise serão inscritos e monitorados em intervalos regulares por 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que necessitam de acesso vascular para hemodiálise
  • Indivíduos sem veia adequada.
  • Sujeitos de 18 a 80 anos
  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido

  • As pacientes com potencial para engravidar, que são sexualmente ativas, devem concordar com o uso de 2 formas altamente eficazes de contracepção durante sua participação no estudo e por 6 meses após o término do tratamento:

    • Camisinha com espermicida.

E 1 dos seguintes:

  • Anticoncepcional oral ou terapia hormonal (p. implantes hormonais).
  • Colocação de um dispositivo intra-uterino.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sobrevida prevista de curto prazo (menos de 18 meses) ou mau prognóstico (isso ficará a critério do médico responsável)
  • Indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <20% diagnosticados no ECO pré-procedimento ou documentados nos 3 meses anteriores ao consentimento.
  • Grávida ou lactante
  • Alergias a quaisquer constituintes do material de enxerto
  • Pacientes infectados ou colonizados com Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de POSS-PCU
O enxerto vascular POSS-PCU será usado para criar acesso vascular para diálise.
Dispositivo: Enxerto vascular POSS-PCU
Novo enxerto de acesso vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência
Prazo: 18 meses
O ponto final de desempenho primário do estudo é a taxa de patência do enxerto POSS-PCU no final dos 18 meses, medida com US Doppler, que será comparada com a taxa de patência conhecida para o enxerto de PTFE
18 meses
O ponto final de segurança deste estudo é definido como qualquer evento adverso grave relacionado ao procedimento de implantação ou implantação do dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento de implantação
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência
Prazo: 12 meses
Taxa de permeabilidade do enxerto POSS-PCU em 2 semanas, 3, 6 e 12 meses, medida com US Doppler.
12 meses
Taxa de patência secundária
Prazo: 18 meses
Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular necessária para manter a desobstrução dos enxertos até 18 meses.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/0276

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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