Machbarkeitsstudie: Konservative Behandlung bei Gebärmutterhalskrebs
Machbarkeitsstudie: Konservative Behandlung bei Gebärmutterhalskrebs FIGO-Stadium IB1-IIA1 > 2 cm
Gegenwärtig ist die konservative Behandlung von gebärfähigen Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs Frauen im FIGO-Stadium IA2-IB1 mit einer Tumorgröße von weniger als 2 cm vorbehalten. Die Trachelektomie und die Konusbiopsie mit Becken-Lymphadenektomie sind die Wahl für diese Patienten, die ihre reproduktive Funktion erhalten möchten.
In diesem Zusammenhang zeigen neuere Literaturergebnisse über den Einsatz einer neoadjuvanten Chemotherapie die Reduktion des Tumorvolumens und damit das Ausmaß der nachfolgenden chirurgischen Behandlung (auch bei Patienten mit Tumoren größer als 2 cm). Daher ist eine prospektive Analyse hinsichtlich der Möglichkeit, Patienten im Stadium IB1 und IIA1 mit einer Tumorgröße von mehr als 2 cm (bis zu 4 cm) in diese Art der Behandlung einzubeziehen, von entscheidender Bedeutung.
Die aktuelle Studie möchte in der Tat eine prospektive Bewertung der Vorteile einer neoadjuvanten Chemotherapie hinsichtlich der Möglichkeit einer Ausweitung der Einschlusskriterien auf eine konservative Behandlung bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 und IIA1 (mit einem Tumorvolumen zwischen 2 und 4 cm) und die ihre Fortpflanzungsfunktion erhalten möchten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00135
- Giovanni Scambia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom im FIGO-Stadium IB1-IIA, Tumorvolumen zwischen > 2 und ≤ 4 cm (instrumentelle Auswertung).
- Informierter Konsens
- Geburt
- Fertilität (durch US und ormonalen Entzug vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
- Klasse der ASA (American Society of Anesthesiologists) < 2
Ausschlusskriterien:
- laufende Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konservative Behandlung bei Gebärmutterhalskrebs
Wir führten eine konservative Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit IB FIGO-Stadium ohne Beteiligung des Beckens durch
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Wir führten eine pelvine Lymphadenektomie vor neoadjuvanter Chemotherapie und Konisation als konservative Behandlung durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit der Schwangerschaft.
Im Falle einer Fehlgeburt, Frühgeburt oder Vollgeburt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit des krankheitsfreien Überlebens
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit bis zum letzten Follow-up/Tod
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Scambia, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Russo L, Gui B, Micco M, Panico C, De Vincenzo R, Fanfani F, Scambia G, Manfredi R. The role of MRI in cervical cancer > 2 cm (FIGO stage IB2-IIA1) conservatively treated with neoadjuvant chemotherapy followed by conization: a pilot study. Radiol Med. 2021 Aug;126(8):1055-1063. doi: 10.1007/s11547-021-01377-1. Epub 2021 May 31.
- de Vincenzo R, Ricci C, Fanfani F, Gui B, Gallotta V, Fagotti A, Ferrandina G, Scambia G. Neoadjuvant chemotherapy followed by conization in stage IB2-IIA1 cervical cancer larger than 2 cm: a pilot study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):148-156. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.006. Epub 2020 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12650/13
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