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Étude de faisabilité : traitement conservateur du cancer du col de l'utérus

23 décembre 2014 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Étude de faisabilité : Traitement conservateur du cancer du col de l'utérus Stade FIGO IB1-IIA1 > 2 cm

Actuellement, le traitement conservateur des patientes en âge de procréer atteintes d'un cancer du col de l'utérus est réservé aux femmes de stade FIGO IA2-IB1 avec une taille tumorale inférieure à 2 cm. La trachélectomie et la biopsie conique avec lymphadénectomie pelvienne sont le choix de ces patientes désireuses de préserver leur fonction reproductrice.

Dans ce contexte, la littérature récente montre des résultats concernant l'utilisation de la chimiothérapie néo-adjuvante concernant la réduction du volume tumoral et donc l'ampleur du traitement chirurgical ultérieur (y compris les patients ayant des tumeurs supérieures à 2 cm). Il devient donc crucial d'effectuer une analyse prospective sur la possibilité d'inclure dans ce type de traitement les patients de stade IB1 et IIA1 avec une taille tumorale supérieure à 2 cm (jusqu'à 4 cm).

La présente étude , en effet , souhaite faire une évaluation prospective sur les avantages de la chimiothérapie néo - adjuvante dans la possibilité d' élargir les critères d' inclusion au traitement conservateur chez les femmes , atteintes d' un cancer du col de l' utérus , de stade IB1 et IIA1 ( avec un volume tumoral compris entre 2 et 4 cm) et souhaitant préserver leur fonction reproductrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs se veulent conservateurs chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00135
        • Giovanni Scambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde du col de l'utérus ou adénocarcinome au stade FIGO IB1-IIA, volume tumoral compris entre > 2 et ≤ 4 cm (évaluation instrumentale).
  • Consensus éclairé
  • Maternité
  • Fertilité (par échographie et sevrage ormonal pré - e post chimiothérapie néoadjuvante
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Classe < 2

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement conservateur du cancer du col de l'utérus
nous avons effectué un traitement conservateur chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade IB FIGO sans atteinte pelvienne
Procédure: traitement conservateur
nous avons effectué une lymphadénectomie pelvienne avant la chimiothérapie néoadjuvante et la conisation comme traitements conservateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: 3 années
moment de la grossesse. Cas de fausse couche, d'accouchement prématuré ou d'accouchement à terme.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
durée de survie sans maladie
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Délai jusqu'au dernier suivi/décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Scambia, PhD, Catholic University Of Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12650/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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