可行性研究:宫颈癌的保守治疗
2014年12月23日 更新者:Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
可行性研究:宫颈癌 FIGO IB1-IIA1 期 > 2cm 的保守治疗
目前受宫颈癌影响的生育患者的保守治疗仅适用于 FIGO IA2-IB1 期肿瘤小于 2 cm 的女性。 宫颈切除术和盆腔淋巴结切除术的锥形活检是这些希望保留其生殖功能的患者的选择。
在这种情况下,最近的文献显示了关于使用新辅助化疗减少肿瘤体积的结果,并因此减少了后续手术治疗的幅度(包括肿瘤大于 2 厘米的患者)。 因此,对肿瘤大小大于 2 cm(最大 4 cm)的 IB1 和 IIA1 期患者纳入此类治疗的可能性进行前瞻性分析变得至关重要。
事实上,目前的研究想对新辅助化疗的优势做一个前瞻性的评估,将纳入标准扩大到保守治疗的女性,患有宫颈癌,IB1 期和 IIA1 期(肿瘤体积介于2 和 4 厘米)并希望保留其生殖功能。
研究概览
详细说明
研究人员希望对受早期宫颈癌影响的年轻患者采取保守治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00135
- Giovanni Scambia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- FIGO IB1-IIA 期的鳞状宫颈癌或腺癌,肿瘤体积在 > 2 和 ≤ 4 cm 之间(仪器评估)。
- 知情共识
- 生育
- 生育能力(通过 US 和 ormonal 停药前后新辅助化疗
- ASA(美国麻醉师协会)等级 < 2
排除标准:
- 持续怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:宫颈癌保守治疗
我们对无盆腔受累的IB FIGO分期宫颈癌患者进行了保守治疗
|
我们在新辅助化疗和锥切术作为保守治疗之前进行了盆腔淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
怀孕率
大体时间:3年
|
怀孕的时间。
流产、早产或足月分娩的情况。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无病生存
大体时间:5年
|
无病生存时间
|
5年
|
总生存期
大体时间:5年
|
最后一次随访/死亡的时间
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Giovanni Scambia, PhD、Catholic University Of Sacred Heart
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Russo L, Gui B, Micco M, Panico C, De Vincenzo R, Fanfani F, Scambia G, Manfredi R. The role of MRI in cervical cancer > 2 cm (FIGO stage IB2-IIA1) conservatively treated with neoadjuvant chemotherapy followed by conization: a pilot study. Radiol Med. 2021 Aug;126(8):1055-1063. doi: 10.1007/s11547-021-01377-1. Epub 2021 May 31.
- de Vincenzo R, Ricci C, Fanfani F, Gui B, Gallotta V, Fagotti A, Ferrandina G, Scambia G. Neoadjuvant chemotherapy followed by conization in stage IB2-IIA1 cervical cancer larger than 2 cm: a pilot study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):148-156. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.006. Epub 2020 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月23日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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