Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Konservativ behandling ved livmoderhalskræft

23. december 2014 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Gennemførlighedsundersøgelse: Konservativ behandling ved livmoderhalskræft FIGO Stadium IB1-IIA1 > 2 cm

I øjeblikket er konservativ behandling af fødedygtige patienter, der er ramt af livmoderhalskræft, forbeholdt kvinder med FIGO-stadie IA2-IB1 med tumorstørrelse mindre end 2 cm. Trachelektomi og keglebiopsi med bækkenlymfadenektomi er valget for disse patienter, der ønsker at bevare deres reproduktive funktion.

I denne sammenhæng viser nylig litteratur resultaterne om brugen af ​​neo-adjuverende kemoterapi om reduktion af tumorvolumen og derfor omfanget af den efterfølgende kirurgiske behandling (inklusive patienter med tumorer større end 2 cm). Så det bliver afgørende en prospektiv analyse af muligheden for at inkludere patienter med stadium IB1 og IIA1 med tumorstørrelse større end 2 cm (op til 4 cm) i denne type behandling.

Den aktuelle undersøgelse vil faktisk gerne lave en prospektiv evaluering af fordelene ved neo-adjuverende kemoterapi i muligheden for at udvide inklusionskriterierne til konservativ behandling hos kvinder, der lider af livmoderhalskræft, stadium IB1 og IIA1 (med tumorvolumen mellem 2 og 4 cm) og ønsker at bevare deres reproduktive funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gerne være konservative over for unge patienter, der er ramt af livmoderhalskræft på et tidligt stadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00135
        • Giovanni Scambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulær livmoderhalskræft eller adenocarcinom i FIGO stadium IB1-IIA, tumorvolumen mellem > 2 og ≤ 4 cm (instrumentel evaluering).
  • Informeret konsensus
  • Fødsel
  • Fertilitet (gennem UL og ormonal abstinens før-e post neoadjuverende kemoterapi
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Klasse < 2

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konservativ behandling ved livmoderhalskræft
vi udførte konservativ behandling af livmoderhalskræftpatienter med IB FIGO stadium uden bækkenpåvirkning
vi udførte bækkenlymfadenektomi før neoadjuverende kemoterapi og konisering som konservative behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
tidspunktet for graviditeten. Tilfælde af abort, præterm fødsel eller fuldtidsfødsel.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tidspunkt for sygdomsfri overlevelse
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til sidste opfølgning/dødsfald
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Scambia, PhD, Catholic University Of Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konservativ behandling

3
Abonner