- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02323841
Gennemførlighedsundersøgelse: Konservativ behandling ved livmoderhalskræft
Gennemførlighedsundersøgelse: Konservativ behandling ved livmoderhalskræft FIGO Stadium IB1-IIA1 > 2 cm
I øjeblikket er konservativ behandling af fødedygtige patienter, der er ramt af livmoderhalskræft, forbeholdt kvinder med FIGO-stadie IA2-IB1 med tumorstørrelse mindre end 2 cm. Trachelektomi og keglebiopsi med bækkenlymfadenektomi er valget for disse patienter, der ønsker at bevare deres reproduktive funktion.
I denne sammenhæng viser nylig litteratur resultaterne om brugen af neo-adjuverende kemoterapi om reduktion af tumorvolumen og derfor omfanget af den efterfølgende kirurgiske behandling (inklusive patienter med tumorer større end 2 cm). Så det bliver afgørende en prospektiv analyse af muligheden for at inkludere patienter med stadium IB1 og IIA1 med tumorstørrelse større end 2 cm (op til 4 cm) i denne type behandling.
Den aktuelle undersøgelse vil faktisk gerne lave en prospektiv evaluering af fordelene ved neo-adjuverende kemoterapi i muligheden for at udvide inklusionskriterierne til konservativ behandling hos kvinder, der lider af livmoderhalskræft, stadium IB1 og IIA1 (med tumorvolumen mellem 2 og 4 cm) og ønsker at bevare deres reproduktive funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00135
- Giovanni Scambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulær livmoderhalskræft eller adenocarcinom i FIGO stadium IB1-IIA, tumorvolumen mellem > 2 og ≤ 4 cm (instrumentel evaluering).
- Informeret konsensus
- Fødsel
- Fertilitet (gennem UL og ormonal abstinens før-e post neoadjuverende kemoterapi
- ASA (American Society of Anesthesiologist) Klasse < 2
Ekskluderingskriterier:
- igangværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: konservativ behandling ved livmoderhalskræft
vi udførte konservativ behandling af livmoderhalskræftpatienter med IB FIGO stadium uden bækkenpåvirkning
|
vi udførte bækkenlymfadenektomi før neoadjuverende kemoterapi og konisering som konservative behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for graviditeten.
Tilfælde af abort, præterm fødsel eller fuldtidsfødsel.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tidspunkt for sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til sidste opfølgning/dødsfald
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Scambia, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Russo L, Gui B, Micco M, Panico C, De Vincenzo R, Fanfani F, Scambia G, Manfredi R. The role of MRI in cervical cancer > 2 cm (FIGO stage IB2-IIA1) conservatively treated with neoadjuvant chemotherapy followed by conization: a pilot study. Radiol Med. 2021 Aug;126(8):1055-1063. doi: 10.1007/s11547-021-01377-1. Epub 2021 May 31.
- de Vincenzo R, Ricci C, Fanfani F, Gui B, Gallotta V, Fagotti A, Ferrandina G, Scambia G. Neoadjuvant chemotherapy followed by conization in stage IB2-IIA1 cervical cancer larger than 2 cm: a pilot study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):148-156. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.006. Epub 2020 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12650/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet