- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323841
Studio di fattibilità: trattamento conservativo nel cancro cervicale
Studio di fattibilità: trattamento conservativo nel cancro cervicale Stadio FIGO IB1-IIA1 > 2 cm
Attualmente il trattamento conservativo per le pazienti in età fertile affette da carcinoma cervicale è riservato alle donne con stadio FIGO IA2-IB1 con dimensioni del tumore inferiori a 2 cm. La trachelectomia e la biopsia del cono con linfoadenectomia pelvica sono la scelta per queste pazienti che desiderano preservare la loro funzione riproduttiva.
In questo contesto, la letteratura recente mostra i risultati sull'uso della chemioterapia neo-adiuvante circa la riduzione del volume del tumore e quindi l'entità del successivo trattamento chirurgico (inclusi i pazienti con tumori superiori a 2 cm). Diventa quindi cruciale un'analisi prospettica sulla possibilità di includere in questo tipo di trattamento pazienti con stadi IB1 e IIA1 con dimensione del tumore superiore a 2 cm (fino a 4 cm).
Il presente studio, infatti, vorrebbe fare una valutazione prospettica sui vantaggi della chemioterapia neo-adiuvante nella possibilità di allargare i criteri di inclusione al trattamento conservativo nelle donne, affette da carcinoma della cervice uterina, stadio IB1 e IIA1 (con volume tumorale compreso tra 2 e 4 cm) e che desiderano preservare la loro funzione riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00135
- Giovanni Scambia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma cervicale squamoso o adenocarcinoma in stadio FIGO IB1-IIA, volume del tumore compreso tra > 2 e ≤ 4 cm (valutazione strumentale).
- Consenso informato
- Gravidanza
- Fertilità (attraverso ecografia e astinenza ormonale pre - e post chemioterapia neoadiuvante
- Classe ASA (American Society of Anesthesiologist) < 2
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento conservativo nel cancro della cervice
abbiamo eseguito il trattamento conservativo di pazienti con carcinoma della cervice con stadio FIGO IB senza coinvolgimento pelvico
|
abbiamo eseguito la linfoadenectomia pelvica prima della chemioterapia neoadiuvante e della conizzazione come trattamenti conservativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo della gravidanza.
Caso di aborto spontaneo, parto prematuro o parto a termine.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
tempo di sopravvivenza libera da malattia
|
5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo all'ultimo follow-up/morte
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Scambia, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Russo L, Gui B, Micco M, Panico C, De Vincenzo R, Fanfani F, Scambia G, Manfredi R. The role of MRI in cervical cancer > 2 cm (FIGO stage IB2-IIA1) conservatively treated with neoadjuvant chemotherapy followed by conization: a pilot study. Radiol Med. 2021 Aug;126(8):1055-1063. doi: 10.1007/s11547-021-01377-1. Epub 2021 May 31.
- de Vincenzo R, Ricci C, Fanfani F, Gui B, Gallotta V, Fagotti A, Ferrandina G, Scambia G. Neoadjuvant chemotherapy followed by conization in stage IB2-IIA1 cervical cancer larger than 2 cm: a pilot study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):148-156. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.006. Epub 2020 Oct 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12650/13
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