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Studio di fattibilità: trattamento conservativo nel cancro cervicale

23 dicembre 2014 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Studio di fattibilità: trattamento conservativo nel cancro cervicale Stadio FIGO IB1-IIA1 > 2 cm

Attualmente il trattamento conservativo per le pazienti in età fertile affette da carcinoma cervicale è riservato alle donne con stadio FIGO IA2-IB1 con dimensioni del tumore inferiori a 2 cm. La trachelectomia e la biopsia del cono con linfoadenectomia pelvica sono la scelta per queste pazienti che desiderano preservare la loro funzione riproduttiva.

In questo contesto, la letteratura recente mostra i risultati sull'uso della chemioterapia neo-adiuvante circa la riduzione del volume del tumore e quindi l'entità del successivo trattamento chirurgico (inclusi i pazienti con tumori superiori a 2 cm). Diventa quindi cruciale un'analisi prospettica sulla possibilità di includere in questo tipo di trattamento pazienti con stadi IB1 e IIA1 con dimensione del tumore superiore a 2 cm (fino a 4 cm).

Il presente studio, infatti, vorrebbe fare una valutazione prospettica sui vantaggi della chemioterapia neo-adiuvante nella possibilità di allargare i criteri di inclusione al trattamento conservativo nelle donne, affette da carcinoma della cervice uterina, stadio IB1 e IIA1 (con volume tumorale compreso tra 2 e 4 cm) e che desiderano preservare la loro funzione riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vorrebbero essere prudenti nei giovani pazienti affetti da carcinoma cervicale in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00135
        • Giovanni Scambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma cervicale squamoso o adenocarcinoma in stadio FIGO IB1-IIA, volume del tumore compreso tra > 2 e ≤ 4 cm (valutazione strumentale).
  • Consenso informato
  • Gravidanza
  • Fertilità (attraverso ecografia e astinenza ormonale pre - e post chemioterapia neoadiuvante
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiologist) < 2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento conservativo nel cancro della cervice
abbiamo eseguito il trattamento conservativo di pazienti con carcinoma della cervice con stadio FIGO IB senza coinvolgimento pelvico
abbiamo eseguito la linfoadenectomia pelvica prima della chemioterapia neoadiuvante e della conizzazione come trattamenti conservativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni
tempo della gravidanza. Caso di aborto spontaneo, parto prematuro o parto a termine.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
tempo di sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo all'ultimo follow-up/morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Scambia, PhD, Catholic University Of Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale in stadio IB1

Prove cliniche su trattamento conservativo

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