Irreversible Elektroporation (IRE) für inoperable Kopf- und Halstumoren (IRE)
1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversible Elektroporation (IRE) für inoperable Kopf- und Halstumoren: Klinische Phase-I- und Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) bei inoperablen Kopf- und Halstumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit inoperablen Kopf- und Hals-Neoplasmen, angepasst an die aufgenommenen Kriterien, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der perkutanen IRE bei inoperablen Kopf- und Hals-Neoplasmen dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Neoplasmen, diagnostiziert durch positive Biopsie oder nicht-invasive Kriterien,
- Nicht geeignet für chirurgische Resektion,
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1,
- ein Prothrombinzeitverhältnis > 50 %,
- Thrombozytenzahl > 80x10^9/l,
- Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung für sieben Tage vor und sieben Tage nach dem NanoKnife-Verfahren abzusetzen,
- Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen,
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, anhaltende koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie,
- Jedes aktive implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher),
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
- innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem NanoKnife™ LEDC-System eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Verfahren erhalten haben,
- Sind nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, den Besuchsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
irreversible Elektroporation mit Spannung in Stufe A für nicht resezierbare Kopf- und Halsneoplasmen
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Irreversible Elektroportion für inoperable Kopf- und Halsneoplasmen Anleitung mit Ultraschall oder/und CT.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
irreversible Elektroporation mit Spannung in Stufe B für nicht resezierbare Kopf- und Halsneoplasmen
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Irreversible Elektroportion für inoperable Kopf- und Halsneoplasmen Anleitung mit Ultraschall oder/und CT.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe C
irreversible Elektroporation mit Spannung in Stufe C für nicht resezierbare Kopf- und Halsneoplasmen
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Irreversible Elektroportion für inoperable Kopf- und Halsneoplasmen Anleitung mit Ultraschall oder/und CT.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Läsionen, die 12 Monate nach IRE keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Patienten werden 36 Monate lang nach der IRE-Analyse zum OS nachbeobachtet.
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36 Monate
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Spannung (Ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für sichere und effektive IRE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur optimalen Auswahl wird ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für eine sichere und effektive IRE analysiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhangZhikai-IRE-02
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