Electroporación irreversible (IRE) para neoplasias irresecables de cabeza y cuello (IRE)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Electroporación irreversible (IRE) para neoplasias irresecables de cabeza y cuello: ensayo clínico de fase I y fase II
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para las neoplasias irresecables de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al incluir pacientes con neoplasias de cabeza y cuello irresecables adaptadas a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la IRE percutánea para las neoplasias de cabeza y cuello irresecables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias de Cabeza y Cuello diagnosticadas por biopsia positiva o criterios no invasivos,
- No apto para resección quirúrgica,
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
- Una relación de tiempo de protrombina > 50%,
- Recuento de plaquetas > 80x10^9/L,
- Capacidad del paciente para suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria durante siete días antes y siete días después del procedimiento NanoKnife,
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria en curso o arritmia,
- Cualquier dispositivo implantado activo (por ejemplo, marcapasos),
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
- Haber recibido tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el sistema LEDC NanoKnife™,
- Son, a juicio del Investigador, incapaces de cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
electroporación irreversible con voltaje en nivel A para neoplasias irresecables de cabeza y cuello
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Guía de electroporción irreversible para neoplasias irresecables de cabeza y cuello con ultrasonido y/o TC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
electroporación irreversible con voltaje en nivel B para neoplasias irresecables de cabeza y cuello
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Guía de electroporción irreversible para neoplasias irresecables de cabeza y cuello con ultrasonido y/o TC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo C
electroporación irreversible con voltaje en nivel C para neoplasias irresecables de cabeza y cuello
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Guía de electroporción irreversible para neoplasias irresecables de cabeza y cuello con ultrasonido y/o TC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lesiones que no muestran signos de recurrencia 12 meses después de la IRE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Enfermedad libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 36 meses después de que se analice la IRE para OS.
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36 meses
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Voltaje (un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo para una elección óptima.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhangZhikai-IRE-02
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