切除不能な頭頸部腫瘍に対する不可逆的エレクトロポレーション(IRE) (IRE)
2021年9月1日 更新者:Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
切除不能な頭頸部腫瘍に対する不可逆的エレクトロポレーション(IRE):第I相および第II相臨床試験
この研究の目的は、切除不能な頭頸部腫瘍に対する不可逆的エレクトロポレーション (IRE) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録基準に適応した切除不能な頭頸部腫瘍の患者を登録することにより、この研究は、切除不能な頭頸部腫瘍に対する経皮的IREの安全性と短期および長期の有効性を初めて記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陽性の生検または非侵襲的基準によって診断された頭頸部腫瘍、
- 外科的切除には適していません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-1、
- プロトロンビン時間比率 > 50%、
- 血小板数 > 80x10^9/L、
- -NanoKnife手順の前7日間および後7日間、抗凝固療法および抗血小板療法を中止する患者の能力、
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、喜んで署名することができ、
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
除外基準:
- 心不全、進行中の冠動脈疾患または不整脈、
- アクティブな埋め込みデバイス (ペースメーカーなど)、
- 妊娠中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性、
- -NanoKnife™ LEDC システムによる治療の前 30 日以内に治験薬/手順による治療を受けている、
- -治験責任医師の意見では、訪問スケジュールとプロトコル評価に準拠できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
切除不能な頭頸部腫瘍に対するレベル A の電圧による不可逆的エレクトロポレーション
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超音波または CT による切除不能な頭頸部腫瘍ガイド用の不可逆的エレクトロポーション。
他の名前:
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実験的:グループB
切除不能な頭頸部腫瘍に対するレベル B の電圧による不可逆的エレクトロポレーション
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超音波または CT による切除不能な頭頸部腫瘍ガイド用の不可逆的エレクトロポーション。
他の名前:
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実験的:グループC
切除不能な頭頸部腫瘍に対するレベル C の電圧による不可逆的エレクトロポレーション
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超音波または CT による切除不能な頭頸部腫瘍ガイド用の不可逆的エレクトロポーション。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IREの12か月後に再発の徴候を示さない病変の割合
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪疾患 (PFS)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:36ヶ月
|
患者は、IRE の OS 分析後 36 か月間追跡されます。
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36ヶ月
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電圧 (安全で効果的な IRE の電圧の最小範囲と最大範囲)
時間枠:3ヶ月
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安全で効果的な IRE の電圧の最小範囲と最大範囲が分析され、最適な選択が行われます。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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