- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02335112
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi (IRE)
1 września 2021 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi: badanie kliniczne fazy I i fazy II
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki włączeniu pacjentów z nieoperacyjnymi nowotworami głowy i szyi dostosowanymi do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność przezskórnej IRE w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwory głowy i szyi rozpoznane na podstawie pozytywnej biopsji lub kryteriów nieinwazyjnych,
- Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
- Współczynnik czasu protrombinowego > 50%,
- liczba płytek krwi > 80x10^9/l,
- Zdolność pacjenta do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego na 7 dni przed i 7 dni po zabiegu NanoKnife,
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF),
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca, trwająca choroba wieńcowa lub arytmia,
- Każde aktywne wszczepione urządzenie (np. rozrusznik serca),
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji,
- Otrzymali leczenie badanym środkiem/procedurą w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie systemem NanoKnife™ LEDC,
- Są w opinii Badacza niezdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen protokołów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
nieodwracalna elektroporacja napięciem na poziomie A dla nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi
|
Nieodwracalna elektroporcja w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi z USG i/lub tomografią komputerową.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
nieodwracalna elektroporacja napięciem na poziomie B dla nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi
|
Nieodwracalna elektroporcja w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi z USG i/lub tomografią komputerową.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
nieodwracalna elektroporacja napięciem na poziomie C w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi
|
Nieodwracalna elektroporcja w przypadku nieoperacyjnych nowotworów głowy i szyi z USG i/lub tomografią komputerową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek zmian, które nie wykazują oznak nawrotu 12 miesięcy po IRE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Choroba bez postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy po analizie IRE pod kątem OS.
|
36 miesięcy
|
Napięcie (minimalny i maksymalny zakres napięcia dla bezpiecznego i skutecznego IRE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Minimalny i maksymalny zakres napięcia dla bezpiecznego i efektywnego IRE zostanie przeanalizowany w celu optymalnego wyboru.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhangZhikai-IRE-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NanoNóż
-
Methodist Health SystemRekrutacyjny
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouZakończony
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreAktywny, nie rekrutującyNieoperacyjny rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyGruczolakorak przewodowy trzustkiKanada
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of SurgeryOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Aalborg UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcZakończonyRak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustki (LAPC) | Nieoperacyjny rak trzustki bez przerzutówHolandia