- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02335112
Irreversibel elektroporation (IRE) för icke-resecerbara huvud- och halsneoplasmer (IRE)
1 september 2021 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversibel elektroporation (IRE) för icke-opererbara huvud- och halsneoplasmer: klinisk fas I och fas II studie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av irreversibel elektroporation (IRE) för icke-opererbara huvud- och halsneoplasmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att inkludera patienter med inopererbara huvud- och halsneoplasmer anpassade till inskrivna kriterier kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långtidseffekten av perkutan IRE för icke-opererbara huvud- och halsneoplasmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neoplasmer i huvud och hals diagnostiserade med positiv biopsi eller icke-invasiva kriterier,
- Ej lämplig för kirurgisk resektion,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1,
- Ett protrombintidsförhållande > 50 %,
- Trombocytantal > 80x10^9/L,
- Förmåga hos patienten att avbryta antikoagulantia- och trombocytbehandling i sju dagar före och sju dagar efter NanoKnife-ingreppet,
- Kunna förstå och villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF),
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinsufficiens, pågående kranskärlssjukdom eller arytmi,
- Alla aktiva implanterade enheter (t.ex. pacemaker),
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod,
- Har fått behandling med ett undersökningsmedel/procedur inom 30 dagar före behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
- Är enligt utredarens uppfattning oförmögen att följa besöksschemat och protokollutvärderingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A
irreversibel elektroporation med spänning i nivå A för icke-resekterbara huvud- och halsneoplasmer
|
Irreversibel elektroportion för icke-resecerbar huvud- och halsneoplasmer guide med ultraljud eller/och CT.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
irreversibel elektroporering med spänning i nivå B för icke-resecerbara huvud- och halsneoplasmer
|
Irreversibel elektroportion för icke-resecerbar huvud- och halsneoplasmer guide med ultraljud eller/och CT.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Grupp C
irreversibel elektroporering med spänning i nivå C för icke-resecerbara huvud- och halsneoplasmer
|
Irreversibel elektroportion för icke-resecerbar huvud- och halsneoplasmer guide med ultraljud eller/och CT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel lesioner som inte visar några tecken på återfall 12 månader efter IRE
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Progress free disease (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
|
Patienterna kommer att följas i 36 månader efter IRE för OS-analys.
|
36 månader
|
Spänning (ett lägsta och maximalt spänningsområde för säker och effektiv IRE)
Tidsram: 3 månader
|
Ett lägsta och maximalt spänningsområde för säker och effektiv IRE kommer att analyseras för optimalt val.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZhangZhikai-IRE-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien