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Therapeutische Wirkung einer Ethanol-Gelschaum-Mischung zur Behandlung von arterioportalen Shunts (APS) bei Patienten mit HCC

31. März 2016 aktualisiert von: Hai-Bin Shi, Nanjing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Ethanol-Gelschaum-Mischung (EGM) im Vergleich zu Gelschaum zur Behandlung von arterioportalen Shunts (APS) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) behandelt wurden

Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) ist eine wichtige palliative Behandlung für Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Arterioportale Shunts (APS) können die portale Hypertonie verschlimmern und die Shunts lassen Lipiodol in normales Lebergewebe fließen und führen zu einer schlechten Lipiodolablagerung im Tumor, was zu einer Leberischämie führt.

Der Verschluss des APS ist ein wichtiger und erster Schritt für die folgende Embolisation des Tumors. Sowohl eine Ethanol-Gelschaum-Mischung (EGM) als auch nur Gelschaum können APS bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) verschließen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von EGM bei der Behandlung von APS im Rahmen der TACE zu bewerten und die prognostischen Faktoren für das Überleben bei dieser Art von Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haibin Shi, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 086-025 681 369 18
  • E-Mail: shihb@njmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhong da hospital, Southeast university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 2 oder niedriger
  • Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
  • Keine vorherige Behandlung (einschließlich Operation) für HCC
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes HCC (ein Alphafetoproteinspiegel > 500 ug/ml bei Vorliegen radiologischer Befunde, die auf ein HCC bei einem Patienten mit chronischer HBV- oder HCV-Infektion hinweisen, kann nach Ermessen des Prüfers als geeignet angesehen werden)
  • Inoperable und lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne extrahepatische Erkrankung
  • Massive ausgedehnte oder knotige Tumormorphologie mit messbarer Läsion im CT
  • Größe des größten Tumors <= 15 cm in der größten Ausdehnung
  • Anzahl der Haupttumoren <= 5, ohne zugehörige kleine Satellitenläsionen
  • Arterioportale Shunts (APS) werden in der Angiographie der HCC-Blutversorgung gefunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Hautkrebs
  • Vorgeschichte schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer akuten Tumorruptur
  • Serumkreatininspiegel > 180 umol/L
  • Vorliegen einer Gallengangsobstruktion, die einer perkutanen Drainage nicht zugänglich ist
  • Child-Pugh-C-Zirrhose
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder
  • Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht beherrschbar ist, oder
  • Varizenblutung in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate oder
  • Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 50 umol/L oder
  • Serumalbuminspiegel < 28 g/L oder
  • INR > 1,3
  • Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung
  • Vorwiegend infiltrative Läsion
  • Diffuse Tumormorphologie mit ausgedehnten Läsionen, die beide Lappen betreffen.
  • Leberarterienthrombose oder
  • Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene oder
  • Tumorinvasion des Pfortaders des kontralateralen Lappens oder
  • Lebervenentumor-Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE+EGM
Verschließen Sie das APS mit EGM und führen Sie die TACE nacheinander durch
Verfahren: TACE
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Arzneimittel: EGM
Verschließen Sie arterioportale Shunts (APS) mit einer Ethanol/Gelschaum-Mischung (EGM).
Aktiver Komparator: TACE+PVA
APS mit PVA verschließen und TACE nacheinander durchführen
Verfahren: TACE
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Arzneimittel: PVA
Verschließen Sie arterioportale Shunts (APS) mit PVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit (in Tagen) vom Zeitpunkt der Nichtberechtigung für TACE bis zum Tod aus irgendeinem Grund und wird alle 8 Wochen in der Protokollbehandlung bzw. alle ein Jahr in der Nachbeobachtungszeit ausgewertet. Patienten, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten oder am Ende der Studie noch am Leben waren, werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem bekannt ist, dass sie noch am Leben sind.
3 Jahre
APS-Verbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der mit PVA oder EGM behandelten arterioportalen Shunts
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschritt. Die Definition der Progression basiert auf den mRECIST-Kriterien. Todesfälle während der Nachbeobachtung ohne Anzeichen einer radiologischen Progression werden zensiert.
alle 8 Wochen, bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung noch leben und keine Progression aufweisen, werden zensiert.
alle 8 Wochen, bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die Definition der Reaktion basiert auf den mRECIST-Kriterien.
alle 8 Wochen, bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibin Shi, MD, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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