Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av etanol-gelskumblandning för behandling av arterioportalshunter (APS) hos patienter med HCC

31 mars 2016 uppdaterad av: Hai-Bin Shi, Nanjing Medical University

En randomiserad kontrollerad prövning av etanol-gelskumblandning (EGM) kontra gelskum för behandling av arterioportalshunter (APS) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) behandlade med transarteriell kemoembolisering (TACE)

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) är en viktig palliativ behandling för patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Arterioportalshuntar (APS) kan förvärra portal hypertoni och shuntarna låter lipiodol flöda till normal levervävnad och resulterar i dålig lipiodolavlagring i tumören, vilket orsakar leverischemi.

Tilltäppning av APS är ett viktigt och första steg för följande embolisering av tumör. Etanol-gelskumblandning (EGM) och endast gelskum kan båda täppa till APS hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC).

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EGM vid behandling av APS i proceduren för TACE, och att analysera de prognostiska faktorerna för överlevnad hos denna typ av patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhong da hospital, Southeast university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Child-Pugh A eller B cirros
  • ECOG prestandastatus Grad 2 eller lägre
  • Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  • Ingen tidigare behandling (inklusive kirurgi) för HCC
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat HCC (en alfafetoproteinnivå > 500 ug/ml i närvaro av radiologiska fynd som tyder på HCC hos en patient med kronisk HBV- eller HCV-infektion kan anses vara berättigad efter utredarens bedömning)
  • Ooperbar och lokalt avancerad sjukdom utan extrahepatisk sjukdom
  • Massiv expansiv eller nodulär tumörmorfologi med mätbar lesion på CT
  • Storlek på största tumör <= 15 cm i största dimension
  • Antal huvudtumörer <= 5, exklusive associerade små satellitlesioner
  • Arterioportalshuntar (APS) finns i angiografi av HCC-blodtillförsel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet utom hudcancer
  • Historik av betydande samtidig medicinsk sjukdom såsom ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt
  • Historik av akut tumörruptur
  • Serumkreatininnivå > 180 umol/L
  • Förekomst av gallvägsobstruktion som inte är mottaglig för perkutant dränering
  • Child-Pugh C cirros
  • Historik av hepatisk encefalopati, eller
  • Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi, eller
  • Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna, eller
  • Serum total bilirubinnivå > 50 umol/L, eller
  • Serumalbuminnivå < 28g/L, eller
  • INR > 1,3
  • Förekomst av extrahepatisk metastasering
  • Övervägande infiltrativ lesion
  • Diffus tumörmorfologi med omfattande lesioner som involverar båda loberna.
  • Hepatisk artär trombos, eller
  • Partiell eller fullständig trombos av huvudportvenen, eller
  • Tumörinvasion av portalgren av kontralateral lob, eller
  • Hepatisk ventumörtrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE+EGM
Ockludera APS med EGM och utför TACE sekventiellt
Procedur: TACE
Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Läkemedel: EGM
Tilltäpp arterioportalshuntar (APS) med etanol/gelskumblandning (EGM)
Aktiv komparator: TACE+PVA
Ockludera APS med PVA och utför TACE sekventiellt
Procedur: TACE
Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Läkemedel: PVA
Tilltäpp arterioportalshuntar (APS) med PVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tid (i dagar) från tidpunkten för TACE-avbrott till dödsfall på grund av någon orsak, och kommer att utvärderas var 8:e vecka i protokollbehandlingen, respektive vartannat år under uppföljningsperioden. Patienter som förloras till uppföljning eller lever i slutet av studien kommer att censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv.
3 år
APS förbättring
Tidsram: 2 månader
Förändringar av arterioportalshuntar behandlade med PVA eller EGM
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till Progression
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 3 år från randomiseringsdatum
Tid från randomisering till radiologisk progression. Definitionen av progression baseras på mRECIST-kriterierna. Dödsfall under uppföljning utan tecken på radiologisk progression censureras.
var 8:e vecka, upp till 3 år från randomiseringsdatum
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 3 år från randomiseringsdatum
Tid från randomisering till antingen radiologisk progression eller död. Patienter som lever och är fria från progression i slutet av uppföljningen censureras.
var 8:e vecka, upp till 3 år från randomiseringsdatum
Svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 3 år från randomiseringsdatum
Definitionen av svar baseras på mRECIST-kriterierna.
var 8:e vecka, upp till 3 år från randomiseringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Haibin Shi, MD, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på TACE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera