Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanol-gélhab keverék terápiás hatása az arterioportális söntök (APS) kezelésére HCC-ben szenvedő betegeknél

2016. március 31. frissítette: Hai-Bin Shi, Nanjing Medical University

Az etanol-gélhab keverék (EGM) és gélhab randomizált, ellenőrzött vizsgálata az arterioportális söntök (APS) kezelésére transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kezelt hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) kulcsfontosságú palliatív kezelés az inoperábilis hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára. Az arterioportális shuntok (APS) súlyosbíthatják a portális hipertóniát, és a söntök engedik a lipiodolt a normál májszövetbe, és rossz lipiodol-lerakódást eredményeznek a daganatban, ami máj ischaemiát okoz.

Az APS elzáródása létfontosságú és kezdeti lépés a tumor következő embolizációjához. Az etanol-gélhab keverék (EGM) és a csak gélhab egyaránt képes elzárni az APS-t hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az EGM hatékonyságát és biztonságosságát az APS kezelésében a TACE eljárásban, valamint az ilyen típusú betegek túlélési prognosztikai tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhong da hospital, Southeast university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Child-Pugh A vagy B cirrhosis
  • ECOG teljesítmény állapota 2. fokozat vagy annál alacsonyabb
  • Nincs súlyos egyidejű egészségügyi betegség
  • Nincs előzetes kezelés (beleértve a műtétet is) HCC miatt
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HCC (krónikus HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegnél HCC-re utaló radiológiai lelet esetén >500 ug/ml alfafetoproteinszint a vizsgáló döntése alapján elfogadhatónak tekinthető)
  • Nem reszekálható és lokálisan előrehaladott betegség májon kívüli betegség nélkül
  • Masszív expanzív vagy noduláris tumormorfológia CT-n mérhető elváltozással
  • A legnagyobb daganat mérete <= 15 cm a legnagyobb méretben
  • A fő daganatok száma <= 5, a kapcsolódó kis szatellit elváltozások nélkül
  • Arterioportalis shunt (APS) található a HCC vérellátásának angiográfiájában

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a bőrrákot
  • Jelentős egyidejű egészségügyi betegség, például ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség
  • Akut daganatszakadás anamnézisében
  • A szérum kreatinin szintje > 180 umol/L
  • Perkután elvezetésre nem alkalmas epeúti elzáródás jelenléte
  • Child-Pugh C cirrhosis
  • Hepaticus encephalopathia anamnézisében, ill
  • Gyógyászati ​​terápiával nem kontrollálható, kezelhetetlen ascites, ill
  • Az elmúlt 3 hónapban előfordult visszérvérzés, ill
  • A szérum összbilirubin szintje > 50 umol/L, ill
  • Szérum albumin szint < 28g/L, ill
  • INR > 1,3
  • Extrahepatikus metasztázis jelenléte
  • Túlnyomóan infiltratív elváltozás
  • Diffúz tumormorfológia kiterjedt elváltozásokkal, mindkét lebenyben.
  • Májartéria trombózis, ill
  • A fő portális véna részleges vagy teljes trombózisa, ill
  • Az ellenoldali lebeny portális ágának tumorinváziója, ill
  • Májvéna daganatos trombus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE+EGM
Zárja le az APS-t az EGM-mel, és hajtsa végre a TACE-t egymás után
Eljárás: TACE
Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
Drog: EGM
Az arterioportális söntök (APS) elzárása etanol/gélhab keverékkel (EGM)
Aktív összehasonlító: TACE+PVA
Zárja el az APS-t PVA-val, és hajtsa végre a TACE-t egymás után
Eljárás: TACE
Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
Drog: PVA
Zárja el az arterioportális sönteket (APS) PVA-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
A TACE-jogosultságtól való bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban), és a protokoll kezelésben 8 hetente, a követési időszakban pedig évente kerül kiértékelésre. A nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat végén életben lévő betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
3 év
APS fejlesztés
Időkeret: 2 hónap
PVA-val vagy EGM-mel kezelt arterioportális söntök változásai
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 8 hetente, a randomizálás időpontjától számított 3 évig
A randomizálástól a radiológiai progresszióig eltelt idő. A progresszió meghatározása az mRECIST kritériumokon alapul. A követés során bekövetkezett halálesetek radiológiai progresszió jele nélkül cenzúrázva vannak.
8 hetente, a randomizálás időpontjától számított 3 évig
progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente, a randomizálás időpontjától számított 3 évig
A randomizálástól a radiológiai progresszióig vagy halálig eltelt idő. A követés végén élő és progressziótól mentes betegeket cenzúrázzák.
8 hetente, a randomizálás időpontjától számított 3 évig
Válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente, a randomizálás időpontjától számított 3 évig
A válasz meghatározása az mRECIST kritériumokon alapul.
8 hetente, a randomizálás időpontjától számított 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haibin Shi, MD, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel