Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny mieszaniny etanolu i pianki żelowej w leczeniu przecieków tętniczo-wrotnych (APS) u pacjentów z HCC

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Hai-Bin Shi, Nanjing Medical University

Randomizowana, kontrolowana próba mieszaniny etanolu i pianki żelowej (EGM) w porównaniu z pianką żelową w leczeniu przecieków tętniczo-wrotnych (APS) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych chemioterapią przeztętniczą (TACE)

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) jest kluczowym leczeniem paliatywnym u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Przetoki tętniczo-wrotne (APS) mogą nasilać nadciśnienie wrotne, a przetoki umożliwiają przepływ lipiodolu do prawidłowej tkanki wątroby i powodują słabe odkładanie się lipiodolu w guzie, powodując niedokrwienie wątroby.

Zamknięcie APS jest niezbędnym i wstępnym etapem późniejszej embolizacji guza. Mieszanka etanolu i pianki żelowej (EGM) i sama pianka żelowa mogą blokować APS u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa EGM w leczeniu APS w procedurze TACE oraz analiza czynników rokowniczych przeżycia u tego typu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhong da hospital, Southeast university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
  • Stan sprawności ECOG Stopień 2 lub niższy
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Brak wcześniejszego leczenia (w tym operacji) HCC
  • HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (stężenie alfafetoproteiny > 500 ug/ml w obecności wyników badań radiologicznych sugerujących HCC u pacjenta z przewlekłym zakażeniem HBV lub HCV można uznać za kwalifikujące się według uznania badacza)
  • Nieoperacyjna i miejscowo zaawansowana choroba bez choroby pozawątrobowej
  • Masywna, ekspansywna lub guzowata morfologia guza z mierzalną zmianą w tomografii komputerowej
  • Wielkość największego guza <= 15 cm w największym wymiarze
  • Liczba guza głównego <= 5, z wyłączeniem towarzyszących małych zmian satelitarnych
  • Przetoki tętniczo-wrotne (APS) stwierdza się w angiografii ukrwienia HCC

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry
  • Historia istotnych współistniejących chorób medycznych, takich jak choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
  • Historia ostrego pęknięcia guza
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 180 umol/l
  • Obecność niedrożności dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego
  • Marskość wątroby typu Child-Pugh C
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub
  • Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej, lub
  • Krwawienie z żylaków w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50 umol/l lub
  • Poziom albuminy w surowicy < 28 g/l lub
  • INR > 1,3
  • Obecność przerzutów pozawątrobowych
  • Przeważnie zmiana naciekowa
  • Rozproszona morfologia guza z rozległymi zmianami obejmującymi oba płaty.
  • Zakrzepica tętnicy wątrobowej lub
  • Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej lub
  • Inwazja guza gałęzi wrotnej płata przeciwległego lub
  • Zakrzep guza żyły wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE+EGM
Zamknąć APS za pomocą EGM i wykonać sekwencyjnie TACE
Procedura: TACE
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
Lek: NWZA
Zamknąć boczniki tętniczo-wrotne (APS) mieszaniną etanolu i pianki żelowej (EGM)
Aktywny komparator: TACE+PVA
Zamknąć APS za pomocą PVA i wykonać sekwencyjnie TACE
Procedura: TACE
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
Lek: PVA
Zamknąć boczniki tętniczo-wrotne (APS) za pomocą PVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od momentu braku kwalifikacji do TACE do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie oceniany odpowiednio co 8 tygodni w leczeniu według protokołu i co rok w okresie obserwacji. Pacjenci utraconi z obserwacji lub żywi pod koniec badania zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie żywym.
3 lata
Poprawa APS
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany zastawek tętniczo-wrotnych leczonych PVA lub EGM
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 3 lat od daty randomizacji
Czas od randomizacji do progresji radiologicznej. Definicja progresji opiera się na kryteriach mRECIST. Zgony podczas obserwacji bez oznak progresji radiologicznej są cenzurowane.
co 8 tygodni, do 3 lat od daty randomizacji
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 3 lat od daty randomizacji
Czas od randomizacji do progresji radiologicznej lub śmierci. Pacjenci żywi i wolni od progresji na koniec okresu obserwacji są cenzurowani.
co 8 tygodni, do 3 lat od daty randomizacji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 3 lat od daty randomizacji
Definicja odpowiedzi opiera się na kryteriach mRECIST.
co 8 tygodni, do 3 lat od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haibin Shi, MD, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj