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Effet thérapeutique du mélange éthanol-gelfoam pour le traitement des shunts artérioportaux (APS) chez les patients atteints de CHC

31 mars 2016 mis à jour par: Hai-Bin Shi, Nanjing Medical University

Un essai contrôlé randomisé du mélange éthanol-gelfoam (EGM) par rapport au gelfoam pour le traitement des shunts artérioportaux (APS) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités par chimioembolisation transartérielle (TACE)

La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est un traitement palliatif clé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable. Les shunts artérioportaux (APS) peuvent aggraver l'hypertension portale et les shunts laissent le lipiodol s'écouler vers le tissu hépatique normal et entraîner un mauvais dépôt de lipiodol dans la tumeur, provoquant une ischémie hépatique.

L'occlusion de l'APS est une étape vitale et initiale pour l'embolisation suivante de la tumeur. Le mélange éthanol-gelfoam (EGM) et le gelfoam seulement peuvent occlure l'APS chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EGM dans le traitement de l'APS dans la procédure de TACE, et d'analyser les facteurs pronostiques de survie chez ce type de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhong da hospital, Southeast university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Cirrhose de Child-Pugh A ou B
  • Statut de performance ECOG Grade 2 ou inférieur
  • Aucune maladie grave concomitante
  • Aucun traitement antérieur (y compris la chirurgie) pour le CHC
  • CHC histologiquement ou cytologiquement prouvé (un taux d'alphafœtoprotéine > 500 ug/ml en présence de résultats radiologiques suggérant un CHC chez un patient atteint d'une infection chronique par le VHB ou le VHC peut être considéré comme éligible à la discrétion de l'investigateur)
  • Maladie non résécable et localement avancée sans atteinte extra-hépatique
  • Morphologie tumorale massive expansive ou nodulaire avec lésion mesurable au scanner
  • Taille de la plus grande tumeur <= 15 cm dans la plus grande dimension
  • Nombre de tumeurs principales <= 5, hors petites lésions satellites associées
  • Les shunts artérioportaux (APS) se trouvent dans l'angiographie de l'approvisionnement en sang du CHC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité sauf cancer de la peau
  • Antécédents de maladie médicale concomitante importante telle qu'une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque
  • Antécédents de rupture tumorale aiguë
  • Taux de créatinine sérique > 180 umol/L
  • Présence d'obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage percutané
  • Cirrhose de Child-Pugh C
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou
  • Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical, ou
  • Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois, ou
  • Taux de bilirubine totale sérique> 50 umol / L, ou
  • Taux d'albumine sérique < 28 g/L, ou
  • RIN > 1,3
  • Présence de métastases extrahépatiques
  • Lésion à prédominance infiltrante
  • Morphologie tumorale diffuse avec des lésions étendues impliquant les deux lobes.
  • Thrombose de l'artère hépatique, ou
  • Thrombose partielle ou complète de la veine porte principale, ou
  • Invasion tumorale de la branche porte du lobe controlatéral, ou
  • Thrombus tumoral de la veine hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE+EGM
Obturez l'APS avec l'EGM et effectuez la TACE de manière séquentielle
Procédure: TAC
Chimioembolisation transartérielle (TACE)
Médicament: AGE
Obturer les shunts artérioportaux (APS) avec un mélange éthanol/gelfoam (EGM)
Comparateur actif: TACE+PVA
Occlure APS avec PVA et effectuer TACE de manière séquentielle
Procédure: TAC
Chimioembolisation transartérielle (TACE)
Médicament: APV
Obturer les shunts artérioportaux (APS) avec PVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
Défini comme le temps (en jours) entre le moment de la non-éligibilité à la TACE et le décès quelle qu'en soit la cause, et sera évalué toutes les 8 semaines dans le protocole de traitement, et tous les ans dans la période de suivi, respectivement. Les patients perdus de vue ou vivants à la fin de l'étude seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
3 années
Amélioration de l'APS
Délai: 2 mois
Modifications des shunts artérioportaux traités par PVA ou EGM
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
Délai entre la randomisation et la progression radiologique. La définition de la progression est basée sur les critères mRECIST. Les décès au cours du suivi sans signe de progression radiologique sont censurés.
toutes les 8 semaines, jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
survie sans progression
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
Délai entre la randomisation et la progression radiologique ou le décès. Les patients vivants et sans progression à la fin du suivi sont censurés.
toutes les 8 semaines, jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
Taux de réponse
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
La définition de la réponse est basée sur les critères mRECIST.
toutes les 8 semaines, jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haibin Shi, MD, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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